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Reduzierung von Dekompensationsereignissen durch Nutzung intrakardialer Drücke bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (HF) (REDUCEhf) (REDUCEhf)

7. August 2012 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Reduzierung von Dekompensationsereignissen durch Nutzung intrakardialer Drücke bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (REDUCEhf)

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des implantierbaren hämodynamischen Prüfmonitors (IHM) und des IHM in Kombination mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) zu bewerten. Das zu untersuchende IHM ist in der Lage, die Kraft, mit der das Herz Blut pumpt (Herzdruck), aufzuzeichnen und zu melden. In Kombination mit dem ICD verfügt das Gerät zusätzlich über die Fähigkeit, einen starken elektrischen Impuls oder Schock an das Herz zu senden, wenn es gefährlich schnelle Herzschläge erkennt, um es wieder in einen normalen Rhythmus zu versetzen. Das IHM und das IHM/ICD werden chirurgisch direkt unter der Haut im oberen Brustbereich implantiert. Diese Studie wird auch ermitteln, wie Ärzte die Informationen zum Herzdruck bei der Behandlung von Herzinsuffizienz nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • LA, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Doctors Medical Center Modesto
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University, School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of FL Shands
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Crawford Long/Emory University Hospitals
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Midwest Heart Foundation
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Hospital Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital Metropolitan Cardiology Consultants
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid America Heart Institute/St. Lukes
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital Mid Carolinas Cardiology
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Heart Specialists
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Lancaster Heart & Stroke Foundation
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Baptist Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St Thomas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Herzinsuffizienz, die die täglichen Aktivitäten nur manchmal beeinträchtigt (New York Heart Association [NYHA] Klasse II (1)) oder Probanden mit Herzinsuffizienz, die die täglichen Aktivitäten zu Studienbeginn stark einschränkt (NYHA-Klasse III (2)).
  • Der Proband erhält mindestens drei Monate lang vor der Basisuntersuchung eine geeignete medizinische Therapie gegen Herzinsuffizienz (z. B. Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE) oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) und Betablocker).
  • Der Proband hat mindestens 30 Tage vor der Basisbewertung stabile Medikamente eingenommen, die auf die vom Prüfarzt festgelegte Toleranz des Probanden gegenüber ACE oder ARB und Betablockern maximiert wurden. (Stabil ist definiert als ein Anstieg der Dosis um nicht mehr als 100 % oder einen Rückgang um 50 %.) Wenn ein Proband ACE, ARB oder Betablocker nicht verträgt, müssen dokumentierte Beweise vorliegen.
  • Der Proband hatte mindestens einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Herzinsuffizienz oder mindestens einen Besuch in der Notaufnahme oder Notfallversorgung aufgrund einer Herzinsuffizienz, der eine intravenöse Therapie aufgrund einer Herzinsuffizienz erforderlich machte (z. B. Diuretika-Verabreichung) innerhalb von 12 Monaten vor der Basisbewertung

  • Für Chronicle ICD in Betracht zu ziehen: Der Patient hat oder besteht das Risiko eines zu schnellen Herzschlags und sein/ihr Arzt hat festgestellt, dass er/sie einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) benötigt.

    1. Personen der Klasse II mit einer Herzerkrankung, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris.
    2. Personen der Klasse III mit einer Herzerkrankung, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer Herzinsuffizienz, die sich immer ausruhen sollten (NYHA-Klasse IV(3)) oder refraktäre Herzinsuffizienz im Stadium D(4).
  • Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
  • Personen mit schwerer nicht kardialer Erkrankung, die das 12-Monats-Überleben einschränkt.

  • Probanden in gleichzeitigen Studien, die die Ergebnisse verfälschen können.

    (3)Personen der Klasse IV mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu.

    (4) Refraktäre Herzinsuffizienz im Stadium D: Patienten, die trotz maximaler medikamentöser Therapie deutliche Ruhesymptome aufweisen (z. B. Patienten, die wiederholt ins Krankenhaus eingeliefert werden oder ohne spezielle Eingriffe nicht sicher aus dem Krankenhaus entlassen werden können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Ärzte haben Zugriff auf gerätebasierte hämodynamische Überwachungsinformationen, um das Patientenmanagement zu steuern
Gerät: Implantierbarer hämodynamischer Monitor (Chronicle® IHM) und IHM in Kombination mit Einkammer-ICD (Chronicle ICD)
Chirurgische Implantation eines hämodynamischen Geräts (IHM) oder IHM/ICD und intrakardialer Elektroden.
Andere Namen:
  • Chronicle® IHM, Chronicle® ICD
Placebo-Komparator: Steuerarm
Ärzte haben keinen Zugriff auf gerätebasierte hämodynamische Überwachungsinformationen, um das Patientenmanagement zu steuern
Gerät: Implantierbarer hämodynamischer Monitor (Chronicle® IHM) und IHM in Kombination mit Einkammer-ICD (Chronicle ICD)
Chirurgische Implantation eines hämodynamischen Geräts (IHM) oder IHM/ICD und intrakardialer Elektroden.
Andere Namen:
  • Chronicle® IHM, Chronicle® ICD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einem Implantationsversuch des Chronicle ICD-Systems, die 6 Monate nach der Implantation frei von systembedingten Chronicle ICD-Komplikationen waren.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation
Eine systembedingte Komplikation im Chronicle ICD wurde als jedes systembezogene unerwünschte Ereignis definiert, das während der klinischen Untersuchung auftrat und (1) mit invasiven Mitteln (einschließlich intravenöser Arzneimitteltherapie) behandelt wird, (2) zum Tod oder zu einer schweren Verletzung des Probanden führt, (3) führt zur Explantation einer Komponente des Chronicle ICD und/oder (4) führt zu einem dauerhaften Verlust wesentlicher Funktionen des implantierten Systems.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation
Prozentsatz der Probanden mit einer versuchten Chronicle IHM-Implantation, die 6 Monate nach der Implantation frei von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Chronicle IHM-System war
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Eine systembedingte Komplikation im Chronicle IHM wurde als jedes systembedingte unerwünschte Ereignis definiert, das während der klinischen Untersuchung auftrat und (1) mit invasiven Mitteln (einschließlich intravenöser Arzneimitteltherapie) behandelt wird, (2) zum Tod oder zu einer schweren Verletzung des Probanden führt, (3) führt zur Explantation einer Chronicle IHM-Komponente und/oder (4) führt zu einem dauerhaften Verlust wesentlicher Funktionen des implantierten Systems.
6 Monate nach der Implantation
Relative Risikoreduktion aller Herzinsuffizienz-bedingten Ereignisse in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Rate von Herzinsuffizienz-bedingten Ereignissen (Krankenhauseinweisungen >24 Stunden, Krankenhauseinweisungen <24 Stunden mit IV-Therapie, Notaufnahmebesuche mit IV-Therapie und dringende Klinikbesuche mit IV-Therapie) während der 12-monatigen randomisierten Nachbeobachtungszeit wurde zwischen der Chronik und der Kontrolle verglichen Gruppen.
12 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Tage im Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Der Endpunkt für dieses Ziel wurde als die kumulativen Tage im Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz (HF) definiert, ausgedrückt als Prozentsatz der krankenhausfreien Nachbeobachtungstage während des 12-monatigen randomisierten Zeitraums. Der Zusammenhang der Ereignisse basierte auf dem Hauptgrund, aus dem die Person ursprünglich ins Krankenhaus eingeliefert oder in der Notaufnahme oder bei einem dringenden Besuch aufgesucht wurde, und nicht auf der Entwicklung neuer Ereignisse, die während des Krankenhausaufenthalts auftraten.
12 Monate nach der Implantation
Relative Risikoreduktion kardiovaskulärer Ereignisse in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Rate kardiovaskulärer Ereignisse (Krankenhausaufenthalte >24 Stunden, Krankenhausaufenthalte <24 Stunden mit IV-Therapie, Notaufnahmebesuche mit IV-Therapie und dringende Klinikbesuche mit IV-Therapie) während der 12-monatigen randomisierten Nachbeobachtungszeit wurde zwischen der Chronik und der Kontrolle verglichen Gruppen.
12 Monate nach der Implantation
Freiheit von jeglicher Todesursache oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Tod jeglicher Ursache oder mit Herzinsuffizienz verbundener Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden während des 12-monatigen randomisierten Zeitraums
12 Monate nach der Implantation
Relatives Risiko von Ereignissen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Ereignisse jeglicher Ursache wurden definiert als Krankenhausaufenthalte, Krankenhausaufenthalte <24 Stunden, die eine intravenöse Therapie erforderlich machten, Besuche in der Notaufnahme, die eine intravenöse Therapie erforderten, oder dringende Besuche, die eine intravenöse Therapie erforderten.
12 Monate nach der Implantation
Prozentsatz der randomisierten Probanden auf jeder Ebene des zusammengesetzten Reaktionsendpunkts zwischen dem Behandlungsarm und dem Kontrollarm.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation

Die Definitionen für „verschlechtert“, „verbessert“ und „unverändert“ lauten wie folgt:

Verschlimmerung: Der Proband stirbt, wird wegen einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, bricht die verblindete randomisierte Zuordnung endgültig ab und leidet zum Zeitpunkt des Studienabbruchs an einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz, zeigt eine Verschlechterung der NYHA-Klasse bei LOCF oder eine mäßig deutliche Verschlechterung des globalen Beurteilungsscores bei LOCF.

Verbessert: Der Zustand des Probanden hat sich nicht verschlechtert und zeigt eine Verbesserung im NYHA-Klassenniveau und/oder eine mäßig deutliche Verbesserung im Gesamtbewertungsscore des Probanden.

Unverändert: Das Thema wird weder verschlechtert noch verbessert.
12 Monate nach der Implantation
Charakterisieren Sie die Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Prozentsatz der randomisierten Tage, die wegen Herzinsuffizienz auf der Intensivstation verbracht wurden. Der Grund für den Krankenhausaufenthalt wurde vom Ausschuss zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse festgelegt.
12 Monate nach der Implantation
Charakterisieren Sie randomisierte Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die randomisierten Tage, die außerhalb des Krankenhauses verbracht wurden, wurden für jeden Probanden als Gesamtzahl der randomisierten Tage abzüglich der Anzahl der randomisierten Tage, die er aus irgendeinem Grund im Krankenhaus verbrachte, berechnet.
12 Monate nach der Implantation
Charakterisieren Sie das Überleben des Subjekts
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Tod aus jeglicher Ursache während des 12-monatigen Randomisierungszeitraums
12 Monate nach der Implantation
Charakterisieren Sie den Medikamentengebrauch
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Änderungsrate der Herz-Kreislauf-Medikamente pro Probandenmonat wurde berechnet und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
12 Monate nach der Implantation
Charakterisieren Sie den intrakardialen Druck
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Der durchschnittliche tägliche mittlere geschätzte pulmonalarterielle diastolische Druck (ePAD) wurde für jeden Probanden mit mindestens 90 Tagen verfügbaren ePAD-Daten berechnet und zwischen den Behandlungs- und Kontrollarmen verglichen.
12 Monate nach der Implantation
Charakterisieren Sie intrakardiale Druckänderungen als Reaktion auf klinische Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienzereignissen des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Der durchschnittliche tägliche mittlere geschätzte pulmonalarterielle diastolische Druck (ePAD) wurde für jeden Probanden mit mindestens 90 Tagen verfügbaren ePAD-Daten berechnet und zwischen den Kontrollarm-Probanden mit und ohne Herzinsuffizienz-bedingtem Ereignis während des 12-monatigen randomisierten Zeitraums verglichen.
12 Monate nach der Implantation
Charakterisieren Sie die NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation
Das Ergebnis ist die Veränderung der NYHA-Funktionsklasse zwischen dem Basisbesuch und dem 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Zu Studienbeginn mussten die Probanden der NYHA-Funktionsklasse II oder III angehören. Das Ergebnis zeigt den Prozentsatz der Probanden, die zu Studienbeginn der Funktionsklasse II und III und zum 12-monatigen Besuch der Funktionsklasse I, II, III oder IV angehörten. Die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wird als Prozentsatz der Probanden mit einer niedrigeren NYHA-Funktionsklasse beim 12-monatigen Besuch im Vergleich zu ihrer NHYA-Funktionsklasse zu Studienbeginn berechnet.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation
Charakterisieren Sie die in sechs Minuten zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation
Das Ergebnis ist die Veränderung der in 6 Minuten zurückgelegten Distanz in Metern zwischen dem Basisbesuch und dem 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Die Veränderung der zurückgelegten Distanz wurde bei jedem Probanden berechnet, indem die in 6 Minuten beim 12-Monats-Besuch zurückgelegte Distanz abzüglich der in 6 Minuten beim Basisbesuch zurückgelegten Distanz berechnet wurde. Positive Werte deuten auf eine Zunahme der zurückgelegten Strecke in 6 Minuten gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation
Charakterisieren Sie die Nierenfunktion zu Beginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Die eGFR wurde mithilfe der MDRD-Formel der National Kidney Foundation (American Journal of Kidney Diseases 39: S1-299) geschätzt. Die Änderung der eGFR wurde als 12-Monats-eGFR-Wert minus dem Basis-eGFR-Wert berechnet. Positive Werte deuten auf einen Anstieg der eGFR gegenüber dem Ausgangswert hin, negative Werte auf einen Rückgang der eGFR gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation
Charakterisierung der intrakardialen Drucküberwachung nach Defibrillationstests (nur Probanden mit chronischem ICD)
Zeitfenster: implantieren
Die Überwachung des intrakardialen Drucks galt nach dem Defibrillationstest als erfolgreich, wenn nach dem Defibrillationstest physiologische Druckwellenformen vorhanden waren.
implantieren
Charakterisierung der Wirksamkeit von Defibrillationsschwellentests (nur für Probanden mit chronischem ICD)
Zeitfenster: Implantieren
Das Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Probanden, denen der Chronicle ICD implantiert wurde, die den Defibrillationstest abgeschlossen haben und eine Sicherheitsmarge von 10 Joule hatten
Implantieren
Charakterisieren Sie die Lebensqualität zu Studienbeginn und beim 12-monatigen Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation
Das Ergebnis ist die Veränderung der Antwort auf den Minnesota Living with Heart Failure® (MNLWHF)-Fragebogen vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch. Der MNLWHF-Fragebogen besteht aus 21 Fragen, die von null (keine Auswirkung der Herzinsuffizienz) bis 5 (schwere Auswirkung der Herzinsuffizienz) bewertet werden. Der zusammengesetzte MNLWHF-Score reicht von 0 (keine Auswirkung der Herzinsuffizienz) bis 105 (schwere Auswirkung der Herzinsuffizienz). Die Änderung des MNLWHF-Scores wurde als 12-Monats-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantation
Charakterisieren Sie arrhythmische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Die Häufigkeit spontaner VT- (ventrikulärer Tachykardie)/VF- (Kammerflimmern) Episoden während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit in Episoden pro Probandenmonat wurde zwischen dem Behandlungsarm und dem Kontrollarm verglichen
12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienstuhl: Phillip Adamson, MD, Oklahoma Heart Hospital
  • Studienstuhl: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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