- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00354211
Použití dat minimálně invazivního srdečního výdeje vs. standardní péče o pacienty urgentně přijaté na jednotku intenzivní péče, kteří jsou hemodynamicky nestabilní
POKLAD: Léčba s minimálně invazivním srdečním výdejem pro posouzení výsledků odvozených uživatelem a hodnocení ekonomického přínosu
Účelem této studie je zhodnotit, zda nepřetržitá dostupnost dat minimálně invazivního srdečního výdeje během léčby na jednotce intenzivní péče (JIP) pro hemodynamickou nestabilitu ve srovnání se standardní péčí zkrátí dobu potřebnou ke stabilizaci pacienta.
Výzkumníci předpokládají, že včasná detekce nestability zlepšuje prognózu a výsledky léčby pacientů na intenzivní intenzivní péči s hemodynamickou nestabilitou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hemodynamická nestabilita během prvních 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) je spojena se zvýšeným rizikem následné morbidity a mortality. Cílená hemodynamická podpora byla úspěšně použita u různých pacientů ke zlepšení výsledku. Naproti tomu podobný terapeutický postup aplikovaný později nebo u pacientů s prokázaným multiorgánovým selháním nemá žádný příznivý efekt a může dokonce zhoršit výsledek.
Lze si představit, že existuje příležitost během fází hemodynamické nestability, kdy terapeutické intervence mají největší potenciál ovlivnit následný průběh kritického onemocnění. Velkému využití terapeutických protokolů pro včasnou intervenci brání logistické problémy. Břemeno instalace invazivního hemodynamického monitorování a protokolů je náročné na práci a vyžaduje nepřetržitou přítomnost personálu s důkladným porozuměním složité fyziologii. Byly zavedeny různé techniky pro monitorování srdečního výdeje, tepového objemu nebo jejich náhrad. Mezi nevýhody těchto technologií dosud patřila uživatelská závislost výsledků měření, nutnost kalibrace a omezení použitelnosti. Společnost Edwards Lifesciences vyvinula nový algoritmus pro stanovení srdečního výdeje pomocí údajů o arteriálním tlaku. Systém FloTrac™, který zahrnuje snímač FloTrac™ a monitor Vigileo™, se používá k zachycení měření srdečního výdeje založeného na arteriálním tlaku, které bude dále označováno jako APCO (Arterial Pressure Cardiac Output). Tento systém využívá stávající arteriální katétr (umístěný ve femorální nebo radiální arterii) a nevyžaduje kalibraci externí referenční metodou. Předpokládáme, že při použití systému FloTrac™ ke kontinuálnímu sledování srdečního výdeje bude kromě tradičních vitálních funkcí dříve identifikována kardiovaskulární nestabilita, která povede k dřívější intervenci. Navíc, po dřívější diagnóze, bude k dispozici přesnější zásah. Pokud toho lze dosáhnout, pacienti budou pravděpodobně vykazovat lepší výsledky díky kratší době pobytu v nemocnici, době na JIP, době mechanické ventilace, výskytu renálního poškození a další související morbiditě/úmrtnosti a potřebují méně zdrojů JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nově přijat na JIP z důvodu mimořádného neplánovaného příjmu.
- Pacient s diagnózou hemodynamické nestability nebo se nestabilním stane do 6 hodin po přijetí na JIP.
- Pacient musí vyžadovat zavedený radiální nebo femorální katétr.
- Pacient je zařazen do studie podle zvláštních předpisů zúčastněného centra: může to zahrnovat odložený souhlas, souhlas zmocněného, souhlas nezávislého lékaře nebo jejich kombinaci.
- Pacient musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi pro umístění radiální, femorální, dorsalis pedis nebo jiné arteriální kanyly.
- Pacienti s katétrem plicní tepny.
- Pacienti, kteří jsou hemodynamicky stabilní.
- Pacienti s anamnézou nebo klinickým nálezem regurgitace aortální chlopně.
- Pacienti léčení intraaortální balónkovou pumpou.
- Pacientka je těhotná.
- Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
SYSTÉM FLOTRAC™
|
|
|
2
Kontrolní skupina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jukka Takala, M.D., Ph.D., University Hospital Bern (Inselspital)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study # 2005-06, Revision B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .