Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dat minimálně invazivního srdečního výdeje vs. standardní péče o pacienty urgentně přijaté na jednotku intenzivní péče, kteří jsou hemodynamicky nestabilní

8. února 2013 aktualizováno: Edwards Lifesciences

POKLAD: Léčba s minimálně invazivním srdečním výdejem pro posouzení výsledků odvozených uživatelem a hodnocení ekonomického přínosu

Účelem této studie je zhodnotit, zda nepřetržitá dostupnost dat minimálně invazivního srdečního výdeje během léčby na jednotce intenzivní péče (JIP) pro hemodynamickou nestabilitu ve srovnání se standardní péčí zkrátí dobu potřebnou ke stabilizaci pacienta.

Výzkumníci předpokládají, že včasná detekce nestability zlepšuje prognózu a výsledky léčby pacientů na intenzivní intenzivní péči s hemodynamickou nestabilitou.

Přehled studie

Detailní popis

Hemodynamická nestabilita během prvních 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) je spojena se zvýšeným rizikem následné morbidity a mortality. Cílená hemodynamická podpora byla úspěšně použita u různých pacientů ke zlepšení výsledku. Naproti tomu podobný terapeutický postup aplikovaný později nebo u pacientů s prokázaným multiorgánovým selháním nemá žádný příznivý efekt a může dokonce zhoršit výsledek.

Lze si představit, že existuje příležitost během fází hemodynamické nestability, kdy terapeutické intervence mají největší potenciál ovlivnit následný průběh kritického onemocnění. Velkému využití terapeutických protokolů pro včasnou intervenci brání logistické problémy. Břemeno instalace invazivního hemodynamického monitorování a protokolů je náročné na práci a vyžaduje nepřetržitou přítomnost personálu s důkladným porozuměním složité fyziologii. Byly zavedeny různé techniky pro monitorování srdečního výdeje, tepového objemu nebo jejich náhrad. Mezi nevýhody těchto technologií dosud patřila uživatelská závislost výsledků měření, nutnost kalibrace a omezení použitelnosti. Společnost Edwards Lifesciences vyvinula nový algoritmus pro stanovení srdečního výdeje pomocí údajů o arteriálním tlaku. Systém FloTrac™, který zahrnuje snímač FloTrac™ a monitor Vigileo™, se používá k zachycení měření srdečního výdeje založeného na arteriálním tlaku, které bude dále označováno jako APCO (Arterial Pressure Cardiac Output). Tento systém využívá stávající arteriální katétr (umístěný ve femorální nebo radiální arterii) a nevyžaduje kalibraci externí referenční metodou. Předpokládáme, že při použití systému FloTrac™ ke kontinuálnímu sledování srdečního výdeje bude kromě tradičních vitálních funkcí dříve identifikována kardiovaskulární nestabilita, která povede k dřívější intervenci. Navíc, po dřívější diagnóze, bude k dispozici přesnější zásah. Pokud toho lze dosáhnout, pacienti budou pravděpodobně vykazovat lepší výsledky díky kratší době pobytu v nemocnici, době na JIP, době mechanické ventilace, výskytu renálního poškození a další související morbiditě/úmrtnosti a potřebují méně zdrojů JIP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

392

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kuopio, Finsko, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere Unversity Hospital
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Bern (Inselspital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty urgentně přijaté na jednotku intenzivní péče, u kterých se do 6 hodin po přijetí rozvine hemodynamická nestabilita.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nově přijat na JIP z důvodu mimořádného neplánovaného příjmu.
  • Pacient s diagnózou hemodynamické nestability nebo se nestabilním stane do 6 hodin po přijetí na JIP.
  • Pacient musí vyžadovat zavedený radiální nebo femorální katétr.
  • Pacient je zařazen do studie podle zvláštních předpisů zúčastněného centra: může to zahrnovat odložený souhlas, souhlas zmocněného, ​​souhlas nezávislého lékaře nebo jejich kombinaci.
  • Pacient musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi pro umístění radiální, femorální, dorsalis pedis nebo jiné arteriální kanyly.
  • Pacienti s katétrem plicní tepny.
  • Pacienti, kteří jsou hemodynamicky stabilní.
  • Pacienti s anamnézou nebo klinickým nálezem regurgitace aortální chlopně.
  • Pacienti léčení intraaortální balónkovou pumpou.
  • Pacientka je těhotná.
  • Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jukka Takala, M.D., Ph.D., University Hospital Bern (Inselspital)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Study # 2005-06, Revision B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit