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Verwendung minimalinvasiver Herzzeitvolumendaten im Vergleich zur Standardversorgung für Patienten, die notfallmäßig auf die Intensivstation aufgenommen werden und hämodynamisch instabil sind

8. Februar 2013 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

SCHATZ: Behandlung mit minimal-invasivem Herzzeitvolumen zur Bewertung der vom Benutzer abgeleiteten Ergebnisse zur Bewertung des wirtschaftlichen Nutzens

Der Zweck dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die kontinuierliche Verfügbarkeit minimalinvasiver Herzzeitvolumendaten während der Behandlung auf der Intensivstation (ICU) bei hämodynamischer Instabilität im Vergleich zur Standardbehandlung die Zeit verkürzt, die zur Stabilisierung des Patienten benötigt wird.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Früherkennung von Instabilität die Prognose und das Behandlungsergebnis von Notfall-Intensivpatienten mit hämodynamischer Instabilität verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hämodynamische Instabilität während der ersten 24 Stunden der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) ist mit einem erhöhten Risiko für spätere Morbidität und Mortalität verbunden. Zielgerichtete hämodynamische Unterstützung wurde bei einer Vielzahl von Patienten erfolgreich eingesetzt, um das Ergebnis zu verbessern. Im Gegensatz dazu hat ein ähnlicher therapeutischer Ansatz, der später oder bei Patienten mit nachgewiesenem Multiorganversagen angewendet wird, keine positive Wirkung und kann das Ergebnis sogar verschlechtern.

Denkbar ist, dass es in den Phasen der hämodynamischen Instabilität ein „Window of Opportunity“ gibt, in dem therapeutische Interventionen das größte Potenzial haben, den weiteren Verlauf einer kritischen Erkrankung zu beeinflussen. Die groß angelegte Verwendung von therapeutischen Protokollen zur Frühintervention wurde durch logistische Probleme behindert. Die Belastung durch die Installation invasiver hämodynamischer Überwachung und Protokolle ist arbeitsintensiv und erfordert die ständige Anwesenheit von Personal mit einem gründlichen Verständnis der komplexen Physiologie. Es wurden verschiedene Techniken zum Überwachen des Herzzeitvolumens, des Schlagvolumens oder ihrer Surrogate eingeführt. Zu den Nachteilen dieser Technologien gehörten bisher die Benutzerabhängigkeit der Messergebnisse, die Notwendigkeit einer Kalibrierung und Einschränkungen in der Anwendbarkeit. Edwards Lifesciences hat einen neuen Algorithmus zur Bestimmung des Herzzeitvolumens anhand arterieller Druckdaten entwickelt. Das FloTrac™-System, das den FloTrac™-Sensor und den Vigileo™-Monitor umfasst, wird verwendet, um die auf dem arteriellen Druck basierende Herzleistungsmessung zu erfassen, die im Folgenden als APCO (Arterial Pressure Cardiac Output) bezeichnet wird. Dieses System verwendet einen vorhandenen Arterienkatheter (platziert in der Femoral- oder Radialarterie) und erfordert keine Kalibrierung durch eine externe Referenzmethode. Wir gehen davon aus, dass durch die Verwendung des FloTrac™-Systems zur kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens zusätzlich zu den herkömmlichen Vitalfunktionen eine kardiovaskuläre Instabilität früher erkannt wird und zu einer früheren Intervention führt. Darüber hinaus wird nach früherer Diagnose eine präzisere Intervention verfügbar sein. Wenn dies erreicht werden kann, werden die Patienten wahrscheinlich bessere Ergebnisse durch kürzere Krankenhausaufenthalte, kürzere Zeiten auf der Intensivstation, mechanische Beatmungszeiten, das Auftreten von Nierenschäden und andere damit verbundene Morbidität/Mortalität erzielen und weniger Ressourcen auf der Intensivstation benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere Unversity Hospital
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern (Inselspital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die notfallmäßig auf die Intensivstation aufgenommen werden und innerhalb von 6 Stunden nach der Aufnahme eine hämodynamische Instabilität entwickeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der aufgrund einer ungeplanten Notfalleinweisung neu auf die Intensivstation aufgenommen wurde.
  • Patient mit diagnostizierter hämodynamischer Instabilität oder wird innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation instabil.
  • Der Patient muss einen radialen oder femoralen Arterienverweilkatheter benötigen.
  • Der Patient wird gemäß den spezifischen Vorschriften des teilnehmenden Zentrums in die Studie eingeschlossen: Dies kann eine aufgeschobene Einwilligung, eine Einwilligung durch einen Bevollmächtigten, eine Einwilligung durch einen unabhängigen Arzt oder eine Kombination davon umfassen.
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung von radialen, femoralen, Fußrücken- oder anderen arteriellen Kanülen.
  • Patienten mit Pulmonalarterienkatheter.
  • Patienten, die hämodynamisch stabil sind.
  • Patienten mit Vorgeschichte oder klinischen Befunden von Aortenklappeninsuffizienz.
  • Patienten, die mit einer intraaortalen Ballonpumpe behandelt werden.
  • Patientin ist schwanger.
  • Der Patient nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
FLOTRAC™-SYSTEM
2
Kontrollgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jukka Takala, M.D., Ph.D., University Hospital Bern (Inselspital)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study # 2005-06, Revision B

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