- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00354211
Verwendung minimalinvasiver Herzzeitvolumendaten im Vergleich zur Standardversorgung für Patienten, die notfallmäßig auf die Intensivstation aufgenommen werden und hämodynamisch instabil sind
SCHATZ: Behandlung mit minimal-invasivem Herzzeitvolumen zur Bewertung der vom Benutzer abgeleiteten Ergebnisse zur Bewertung des wirtschaftlichen Nutzens
Der Zweck dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die kontinuierliche Verfügbarkeit minimalinvasiver Herzzeitvolumendaten während der Behandlung auf der Intensivstation (ICU) bei hämodynamischer Instabilität im Vergleich zur Standardbehandlung die Zeit verkürzt, die zur Stabilisierung des Patienten benötigt wird.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Früherkennung von Instabilität die Prognose und das Behandlungsergebnis von Notfall-Intensivpatienten mit hämodynamischer Instabilität verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hämodynamische Instabilität während der ersten 24 Stunden der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) ist mit einem erhöhten Risiko für spätere Morbidität und Mortalität verbunden. Zielgerichtete hämodynamische Unterstützung wurde bei einer Vielzahl von Patienten erfolgreich eingesetzt, um das Ergebnis zu verbessern. Im Gegensatz dazu hat ein ähnlicher therapeutischer Ansatz, der später oder bei Patienten mit nachgewiesenem Multiorganversagen angewendet wird, keine positive Wirkung und kann das Ergebnis sogar verschlechtern.
Denkbar ist, dass es in den Phasen der hämodynamischen Instabilität ein „Window of Opportunity“ gibt, in dem therapeutische Interventionen das größte Potenzial haben, den weiteren Verlauf einer kritischen Erkrankung zu beeinflussen. Die groß angelegte Verwendung von therapeutischen Protokollen zur Frühintervention wurde durch logistische Probleme behindert. Die Belastung durch die Installation invasiver hämodynamischer Überwachung und Protokolle ist arbeitsintensiv und erfordert die ständige Anwesenheit von Personal mit einem gründlichen Verständnis der komplexen Physiologie. Es wurden verschiedene Techniken zum Überwachen des Herzzeitvolumens, des Schlagvolumens oder ihrer Surrogate eingeführt. Zu den Nachteilen dieser Technologien gehörten bisher die Benutzerabhängigkeit der Messergebnisse, die Notwendigkeit einer Kalibrierung und Einschränkungen in der Anwendbarkeit. Edwards Lifesciences hat einen neuen Algorithmus zur Bestimmung des Herzzeitvolumens anhand arterieller Druckdaten entwickelt. Das FloTrac™-System, das den FloTrac™-Sensor und den Vigileo™-Monitor umfasst, wird verwendet, um die auf dem arteriellen Druck basierende Herzleistungsmessung zu erfassen, die im Folgenden als APCO (Arterial Pressure Cardiac Output) bezeichnet wird. Dieses System verwendet einen vorhandenen Arterienkatheter (platziert in der Femoral- oder Radialarterie) und erfordert keine Kalibrierung durch eine externe Referenzmethode. Wir gehen davon aus, dass durch die Verwendung des FloTrac™-Systems zur kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens zusätzlich zu den herkömmlichen Vitalfunktionen eine kardiovaskuläre Instabilität früher erkannt wird und zu einer früheren Intervention führt. Darüber hinaus wird nach früherer Diagnose eine präzisere Intervention verfügbar sein. Wenn dies erreicht werden kann, werden die Patienten wahrscheinlich bessere Ergebnisse durch kürzere Krankenhausaufenthalte, kürzere Zeiten auf der Intensivstation, mechanische Beatmungszeiten, das Auftreten von Nierenschäden und andere damit verbundene Morbidität/Mortalität erzielen und weniger Ressourcen auf der Intensivstation benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der aufgrund einer ungeplanten Notfalleinweisung neu auf die Intensivstation aufgenommen wurde.
- Patient mit diagnostizierter hämodynamischer Instabilität oder wird innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation instabil.
- Der Patient muss einen radialen oder femoralen Arterienverweilkatheter benötigen.
- Der Patient wird gemäß den spezifischen Vorschriften des teilnehmenden Zentrums in die Studie eingeschlossen: Dies kann eine aufgeschobene Einwilligung, eine Einwilligung durch einen Bevollmächtigten, eine Einwilligung durch einen unabhängigen Arzt oder eine Kombination davon umfassen.
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die Platzierung von radialen, femoralen, Fußrücken- oder anderen arteriellen Kanülen.
- Patienten mit Pulmonalarterienkatheter.
- Patienten, die hämodynamisch stabil sind.
- Patienten mit Vorgeschichte oder klinischen Befunden von Aortenklappeninsuffizienz.
- Patienten, die mit einer intraaortalen Ballonpumpe behandelt werden.
- Patientin ist schwanger.
- Der Patient nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
FLOTRAC™-SYSTEM
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|
2
Kontrollgruppe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jukka Takala, M.D., Ph.D., University Hospital Bern (Inselspital)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Study # 2005-06, Revision B
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