Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af minimalt invasive hjerteoutputdata vs. standardbehandling til patienter, der er akut indlagt på intensivafdelingen, og som er hæmodynamisk ustabile

8. februar 2013 opdateret af: Edwards Lifesciences

TREASURE: Behandling med minimalt invasivt hjerteoutput til vurdering af brugerafledte resultater, der evaluerer økonomisk fordel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om den kontinuerlige tilgængelighed af minimalt invasive cardiac output-data under behandling på intensivafdelingen (ICU) for hæmodynamisk ustabilitet, sammenlignet med standardbehandling vil forkorte den tid, der er nødvendig for at stabilisere patienten.

Forskerne antager, at tidlig påvisning af ustabilitet forbedrer prognosen og behandlingsresultatet for akut intensive patienter med hæmodynamisk ustabilitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hæmodynamisk ustabilitet i løbet af de første 24 timer af intensiv afdeling (ICU) indlæggelse er forbundet med øget risiko for efterfølgende morbiditet og dødelighed. Målrettet hæmodynamisk støtte er med succes blevet brugt til en række patienter for at forbedre resultatet. I modsætning hertil har en lignende terapeutisk tilgang, der anvendes senere, eller hos patienter med etableret multiorgansvigt, ingen gavnlig effekt og kan endda forværre resultatet.

Det er tænkeligt, at der er et vindue af muligheder i de faser af hæmodynamisk ustabilitet, hvor terapeutiske interventioner har størst potentiale for at påvirke det efterfølgende forløb af kritisk sygdom. Storstilet brug af terapeutiske protokoller til tidlig intervention er blevet hæmmet af logistiske problemer. Byrden ved at installere invasiv hæmodynamisk overvågning og protokoller er arbejdskrævende og kræver en kontinuerlig tilstedeværelse af personale med en grundig forståelse af kompleks fysiologi. Forskellige teknikker er blevet introduceret til overvågning af hjertevolumen, slagvolumen eller deres surrogater. Ulempen ved disse teknologier har hidtil omfattet brugerafhængighed af måleresultater, behov for kalibrering og begrænsninger i anvendelighed. Edwards Lifesciences har udviklet en ny algoritme til bestemmelse af hjertevolumen ved hjælp af arterielle trykdata. FloTrac™-systemet, som inkluderer FloTrac™-sensoren og Vigileo™-monitoren, bruges til at registrere den arterielle trykbaserede måling af hjerteoutput, som i det følgende vil blive omtalt som APCO (Arterial Pressure Cardiac Output). Dette system bruger et eksisterende arteriekateter (placeret i femoral- eller radialarterien) og kræver ikke kalibrering ved en ekstern referencemetode. Vi antager, at brug af FloTrac™-systemet til kontinuerligt at overvåge hjerteoutput, ud over traditionelle vitale tegn, vil kardiovaskulær ustabilitet blive identificeret tidligere og resultere i tidligere intervention. Derudover vil mere præcis intervention være tilgængelig efter tidligere diagnose. Hvis dette kan opnås, vil patienterne sandsynligvis vise bedre resultater ved reduceret længde af hospitalsophold, intensivafdelingstid, mekanisk ventilationstid, forekomst af nyrekompromittering og anden relateret morbiditet/dødelighed og har brug for færre intensivafdelinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

392

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere Unversity Hospital
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern (Inselspital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte patienter akut indlagt på intensivafdelingen, som udvikler hæmodynamisk ustabilitet inden for 6 timer efter indlæggelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient nyindlagt på intensivafdelingen på grund af en uplanlagt akut indlæggelse.
  • Patient diagnosticeret med hæmodynamisk ustabilitet ved eller bliver ustabil inden for 6 timer efter ICU-indlæggelse.
  • Patienten skal kræve et indlagt radial- eller femoralarteriekateter.
  • Patienten er inkluderet i undersøgelsen i henhold til de specifikke regler for det deltagende center: dette kan omfatte et udskudt samtykke, samtykke fra udpeget, samtykke fra uafhængig læge eller en kombination heraf.
  • Patienten skal være 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for placering af radial, femoral, dorsalis pedis eller anden arteriel kanyle.
  • Patienter med et lungearteriekateter.
  • Patienter, der er hæmodynamisk stabile.
  • Patienter med historie eller kliniske fund af aortaklapregurgitation.
  • Patienter, der behandles med en intra-aorta ballonpumpe.
  • Kvindelig patient er gravid.
  • Patienten deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
FLOTRAC™ SYSTEM
2
Kontrolgruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jukka Takala, M.D., Ph.D., University Hospital Bern (Inselspital)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2006

Først opslået (Skøn)

20. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study # 2005-06, Revision B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner