- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00354211
Brug af minimalt invasive hjerteoutputdata vs. standardbehandling til patienter, der er akut indlagt på intensivafdelingen, og som er hæmodynamisk ustabile
TREASURE: Behandling med minimalt invasivt hjerteoutput til vurdering af brugerafledte resultater, der evaluerer økonomisk fordel
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om den kontinuerlige tilgængelighed af minimalt invasive cardiac output-data under behandling på intensivafdelingen (ICU) for hæmodynamisk ustabilitet, sammenlignet med standardbehandling vil forkorte den tid, der er nødvendig for at stabilisere patienten.
Forskerne antager, at tidlig påvisning af ustabilitet forbedrer prognosen og behandlingsresultatet for akut intensive patienter med hæmodynamisk ustabilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hæmodynamisk ustabilitet i løbet af de første 24 timer af intensiv afdeling (ICU) indlæggelse er forbundet med øget risiko for efterfølgende morbiditet og dødelighed. Målrettet hæmodynamisk støtte er med succes blevet brugt til en række patienter for at forbedre resultatet. I modsætning hertil har en lignende terapeutisk tilgang, der anvendes senere, eller hos patienter med etableret multiorgansvigt, ingen gavnlig effekt og kan endda forværre resultatet.
Det er tænkeligt, at der er et vindue af muligheder i de faser af hæmodynamisk ustabilitet, hvor terapeutiske interventioner har størst potentiale for at påvirke det efterfølgende forløb af kritisk sygdom. Storstilet brug af terapeutiske protokoller til tidlig intervention er blevet hæmmet af logistiske problemer. Byrden ved at installere invasiv hæmodynamisk overvågning og protokoller er arbejdskrævende og kræver en kontinuerlig tilstedeværelse af personale med en grundig forståelse af kompleks fysiologi. Forskellige teknikker er blevet introduceret til overvågning af hjertevolumen, slagvolumen eller deres surrogater. Ulempen ved disse teknologier har hidtil omfattet brugerafhængighed af måleresultater, behov for kalibrering og begrænsninger i anvendelighed. Edwards Lifesciences har udviklet en ny algoritme til bestemmelse af hjertevolumen ved hjælp af arterielle trykdata. FloTrac™-systemet, som inkluderer FloTrac™-sensoren og Vigileo™-monitoren, bruges til at registrere den arterielle trykbaserede måling af hjerteoutput, som i det følgende vil blive omtalt som APCO (Arterial Pressure Cardiac Output). Dette system bruger et eksisterende arteriekateter (placeret i femoral- eller radialarterien) og kræver ikke kalibrering ved en ekstern referencemetode. Vi antager, at brug af FloTrac™-systemet til kontinuerligt at overvåge hjerteoutput, ud over traditionelle vitale tegn, vil kardiovaskulær ustabilitet blive identificeret tidligere og resultere i tidligere intervention. Derudover vil mere præcis intervention være tilgængelig efter tidligere diagnose. Hvis dette kan opnås, vil patienterne sandsynligvis vise bedre resultater ved reduceret længde af hospitalsophold, intensivafdelingstid, mekanisk ventilationstid, forekomst af nyrekompromittering og anden relateret morbiditet/dødelighed og har brug for færre intensivafdelinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient nyindlagt på intensivafdelingen på grund af en uplanlagt akut indlæggelse.
- Patient diagnosticeret med hæmodynamisk ustabilitet ved eller bliver ustabil inden for 6 timer efter ICU-indlæggelse.
- Patienten skal kræve et indlagt radial- eller femoralarteriekateter.
- Patienten er inkluderet i undersøgelsen i henhold til de specifikke regler for det deltagende center: dette kan omfatte et udskudt samtykke, samtykke fra udpeget, samtykke fra uafhængig læge eller en kombination heraf.
- Patienten skal være 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for placering af radial, femoral, dorsalis pedis eller anden arteriel kanyle.
- Patienter med et lungearteriekateter.
- Patienter, der er hæmodynamisk stabile.
- Patienter med historie eller kliniske fund af aortaklapregurgitation.
- Patienter, der behandles med en intra-aorta ballonpumpe.
- Kvindelig patient er gravid.
- Patienten deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
FLOTRAC™ SYSTEM
|
|
|
2
Kontrolgruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jukka Takala, M.D., Ph.D., University Hospital Bern (Inselspital)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study # 2005-06, Revision B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .