- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00354211
Utilizzo dei dati sulla gittata cardiaca minimamente invasiva rispetto alle cure standard per i pazienti ricoverati d'urgenza nell'unità di terapia intensiva che sono emodinamicamente instabili
TESORO: trattamento con gittata cardiaca minimamente invasiva per la valutazione dei risultati derivati dall'utente Valutazione del vantaggio economico
Lo scopo di questo studio è valutare se la disponibilità continua di dati sulla gittata cardiaca minimamente invasivi durante il trattamento nell'unità di terapia intensiva (ICU) per l'instabilità emodinamica, rispetto allo standard di cura, ridurrà il tempo necessario per stabilizzare il paziente.
I ricercatori ipotizzano che la diagnosi precoce dell'instabilità migliori la prognosi e l'esito del trattamento dei pazienti in terapia intensiva di emergenza con instabilità emodinamica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'instabilità emodinamica durante le prime 24 ore di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) è associata ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità successive. Il supporto emodinamico finalizzato è stato utilizzato con successo in una varietà di pazienti per migliorare i risultati. Al contrario, un simile approccio terapeutico applicato successivamente, o in pazienti con accertata insufficienza multiorgano, non ha alcun effetto benefico e può persino peggiorare l'esito.
È concepibile che ci sia una finestra di opportunità durante le fasi di instabilità emodinamica in cui gli interventi terapeutici hanno il maggior potenziale per influenzare il successivo decorso della malattia critica. Gli usi su larga scala dei protocolli terapeutici per l'intervento precoce sono stati ostacolati da problemi logistici. L'onere di installare protocolli e monitoraggio emodinamico invasivo è laborioso e richiede una presenza continua di personale con una conoscenza approfondita della fisiologia complessa. Sono state introdotte varie tecniche per il monitoraggio della gittata cardiaca, della gittata sistolica o dei loro surrogati. Gli svantaggi di queste tecnologie finora hanno incluso la dipendenza dell'utente dai risultati delle misurazioni, la necessità di calibrazione e limitazioni nell'applicabilità. Edwards Lifesciences ha sviluppato un nuovo algoritmo per la determinazione della gittata cardiaca utilizzando i dati della pressione arteriosa. Il sistema FloTrac™, che comprende il sensore FloTrac™ e il monitor Vigileo™, viene utilizzato per acquisire la misurazione della gittata cardiaca basata sulla pressione arteriosa, che sarà di seguito denominata APCO (gittata cardiaca pressione arteriosa). Questo sistema utilizza un catetere arterioso esistente (posizionato nell'arteria femorale o radiale) e non richiede calibrazione mediante un metodo di riferimento esterno. Ipotizziamo che utilizzando il sistema FloTrac™ per monitorare continuamente la gittata cardiaca, oltre ai tradizionali segni vitali, l'instabilità cardiovascolare sarà identificata prima e si tradurrà in un intervento precoce. Inoltre, dopo una diagnosi precoce, sarà disponibile un intervento più preciso. Se questo può essere raggiunto, i pazienti probabilmente mostreranno risultati migliori grazie alla riduzione della durata della degenza ospedaliera, del tempo in terapia intensiva, del tempo di ventilazione meccanica, dell'incidenza di compromissione renale e di altre morbilità/mortalità correlate e avranno bisogno di meno risorse in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato di recente in terapia intensiva a causa di un ricovero di emergenza non programmato.
- Paziente con diagnosi di instabilità emodinamica o che diventa instabile entro 6 ore dal ricovero in terapia intensiva.
- Il paziente deve richiedere un catetere radiale o femorale a permanenza.
- Il paziente è incluso nello studio secondo i regolamenti specifici del centro partecipante: questo può includere un consenso differito, consenso da designato, consenso da parte di un medico indipendente o una combinazione di questi.
- Il paziente deve avere almeno 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni per il posizionamento di cannula radiale, femorale, dorsale del piede o altra cannula arteriosa.
- Pazienti con un catetere in arteria polmonare.
- Pazienti emodinamicamente stabili.
- Pazienti con anamnesi o reperti clinici di rigurgito della valvola aortica.
- Pazienti trattati con una pompa a palloncino intra-aortico.
- La paziente è incinta.
- Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
SISTEMA FLOTRAC™
|
|
|
2
Gruppo di controllo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jukka Takala, M.D., Ph.D., University Hospital Bern (Inselspital)
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study # 2005-06, Revision B
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