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Utilizzo dei dati sulla gittata cardiaca minimamente invasiva rispetto alle cure standard per i pazienti ricoverati d'urgenza nell'unità di terapia intensiva che sono emodinamicamente instabili

8 febbraio 2013 aggiornato da: Edwards Lifesciences

TESORO: trattamento con gittata cardiaca minimamente invasiva per la valutazione dei risultati derivati ​​dall'utente Valutazione del vantaggio economico

Lo scopo di questo studio è valutare se la disponibilità continua di dati sulla gittata cardiaca minimamente invasivi durante il trattamento nell'unità di terapia intensiva (ICU) per l'instabilità emodinamica, rispetto allo standard di cura, ridurrà il tempo necessario per stabilizzare il paziente.

I ricercatori ipotizzano che la diagnosi precoce dell'instabilità migliori la prognosi e l'esito del trattamento dei pazienti in terapia intensiva di emergenza con instabilità emodinamica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'instabilità emodinamica durante le prime 24 ore di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) è associata ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità successive. Il supporto emodinamico finalizzato è stato utilizzato con successo in una varietà di pazienti per migliorare i risultati. Al contrario, un simile approccio terapeutico applicato successivamente, o in pazienti con accertata insufficienza multiorgano, non ha alcun effetto benefico e può persino peggiorare l'esito.

È concepibile che ci sia una finestra di opportunità durante le fasi di instabilità emodinamica in cui gli interventi terapeutici hanno il maggior potenziale per influenzare il successivo decorso della malattia critica. Gli usi su larga scala dei protocolli terapeutici per l'intervento precoce sono stati ostacolati da problemi logistici. L'onere di installare protocolli e monitoraggio emodinamico invasivo è laborioso e richiede una presenza continua di personale con una conoscenza approfondita della fisiologia complessa. Sono state introdotte varie tecniche per il monitoraggio della gittata cardiaca, della gittata sistolica o dei loro surrogati. Gli svantaggi di queste tecnologie finora hanno incluso la dipendenza dell'utente dai risultati delle misurazioni, la necessità di calibrazione e limitazioni nell'applicabilità. Edwards Lifesciences ha sviluppato un nuovo algoritmo per la determinazione della gittata cardiaca utilizzando i dati della pressione arteriosa. Il sistema FloTrac™, che comprende il sensore FloTrac™ e il monitor Vigileo™, viene utilizzato per acquisire la misurazione della gittata cardiaca basata sulla pressione arteriosa, che sarà di seguito denominata APCO (gittata cardiaca pressione arteriosa). Questo sistema utilizza un catetere arterioso esistente (posizionato nell'arteria femorale o radiale) e non richiede calibrazione mediante un metodo di riferimento esterno. Ipotizziamo che utilizzando il sistema FloTrac™ per monitorare continuamente la gittata cardiaca, oltre ai tradizionali segni vitali, l'instabilità cardiovascolare sarà identificata prima e si tradurrà in un intervento precoce. Inoltre, dopo una diagnosi precoce, sarà disponibile un intervento più preciso. Se questo può essere raggiunto, i pazienti probabilmente mostreranno risultati migliori grazie alla riduzione della durata della degenza ospedaliera, del tempo in terapia intensiva, del tempo di ventilazione meccanica, dell'incidenza di compromissione renale e di altre morbilità/mortalità correlate e avranno bisogno di meno risorse in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

392

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere Unversity Hospital
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Bern (Inselspital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti ricoverati d'urgenza presso l'Unità di Terapia Intensiva che sviluppano instabilità emodinamica entro 6 ore dal ricovero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato di recente in terapia intensiva a causa di un ricovero di emergenza non programmato.
  • Paziente con diagnosi di instabilità emodinamica o che diventa instabile entro 6 ore dal ricovero in terapia intensiva.
  • Il paziente deve richiedere un catetere radiale o femorale a permanenza.
  • Il paziente è incluso nello studio secondo i regolamenti specifici del centro partecipante: questo può includere un consenso differito, consenso da designato, consenso da parte di un medico indipendente o una combinazione di questi.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni per il posizionamento di cannula radiale, femorale, dorsale del piede o altra cannula arteriosa.
  • Pazienti con un catetere in arteria polmonare.
  • Pazienti emodinamicamente stabili.
  • Pazienti con anamnesi o reperti clinici di rigurgito della valvola aortica.
  • Pazienti trattati con una pompa a palloncino intra-aortico.
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jukka Takala, M.D., Ph.D., University Hospital Bern (Inselspital)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study # 2005-06, Revision B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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