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使用微创心输出量数据与标准护理对紧急进入重症监护病房的血液动力学不稳定的患者

2013年2月8日 更新者:Edwards Lifesciences

TREASURE:微创心输出量治疗,用于评估用户衍生结果评估经济效益

本研究的目的是评估在重症监护室 (ICU) 治疗血流动力学不稳定期间微创心输出量数据的连续可用性,与标准护理相比是否会缩短稳定患者所需的时间。

研究人员假设,早期检测不稳定可以改善急诊重症监护患者血流动力学不稳定的预后和治疗结果。

研究概览

详细说明

入住重症监护病房 (ICU) 的最初 24 小时内的血流动力学不稳定与随后的发病率和死亡率风险增加有关。 目标导向的血流动力学支持已成功用于各种患者以改善结果。 相比之下,后来应用类似的治疗方法,或在已确诊的多器官衰竭患者中应用,没有有益效果,甚至可能使结果恶化。

可以想象,在血流动力学不稳定阶段存在一个机会窗口,此时治疗干预最有可能影响随后的危重病程。 后勤问题阻碍了早期干预治疗方案的大规模使用。 安装侵入性血液动力学监测和协议的负担是劳动密集型的,并且需要对复杂生理学有透彻了解的人员持续存在。 已经引入了各种技术来监测心输出量、每搏输出量或它们的替代物。 到目前为止,这些技术的缺点包括用户对测量结果的依赖性、校准的需要以及适用性的限制。 Edwards Lifesciences 开发了一种使用动脉压数据确定心输出量的新算法。 FloTrac™ 系统包括 FloTrac™ 传感器和 Vigileo™ 监测器,用于捕获基于动脉压的心输出量测量值,以下称为 APCO(动脉压心输出量)。 该系统使用现有的动脉导管(放置在股动脉或桡动脉中),不需要通过外部参考方法进行校准。 我们假设,除了传统的生命体征之外,使用 FloTrac™ 系统持续监测心输出量,心血管不稳定将得到更早的识别并导致更早的干预。 此外,在早期诊断之后,将可以进行更精确的干预。 如果能够实现这一点,患者可能会通过缩短住院时间、ICU 时间、机械通气时间、肾功能损害的发生率和其他相关的发病率/死亡率来显示更好的结果,并且需要更少的 ICU 资源。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

392

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • University hospital Bern (Inselspital)
      • Kuopio、芬兰、70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere、芬兰、33521
        • Tampere Unversity Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括在入院后 6 小时内出现血液动力学不稳定的重症监护病房紧急入院患者。

描述

纳入标准:

  • 由于紧急计划外入院而新入住 ICU 的患者。
  • 被诊断为血流动力学不稳定的患者在进入 ICU 后 6 小时内或在 6 小时内变得不稳定。
  • 患者必须需要留置桡动脉或股动脉导管。
  • 根据参与中心的具体规定,患者被纳入研究:这可能包括延迟同意、指定人员同意、独立医生同意或其组合。
  • 患者必须年满 18 岁。

排除标准:

  • 有放置桡动脉、股动脉、足背动脉插管或其他动脉插管禁忌症的患者。
  • 有肺动脉导管的患者。
  • 血流动力学稳定的患者。
  • 有主动脉瓣反流病史或临床表现的患者。
  • 接受主动脉内球囊泵治疗的患者。
  • 女性患者怀孕了。
  • 患者目前正在参与研究药物或其他设备研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
FLOTRAC™ 系统
2个
控制组

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jukka Takala, M.D., Ph.D.、University hospital Bern (Inselspital)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月19日

首次发布 (估计)

2006年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月8日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Study # 2005-06, Revision B

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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