(ACORD Study) – Studie NeoRecormonu (Epoetin Beta) u pacientů s časnou diabetickou nefropatií
1. března 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie ke zkoumání vlivu korekce anémie na srdeční strukturu a funkci u pacientů s časnou diabetickou nefropatií
Tato studie bude hodnotit účinek korekce anémie pomocí NeoRecormonu na srdeční strukturu a funkci u pacientů s časnou diabetickou nefropatií.
Předpokládaná doba studijní léčby je 1–2 roky a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04038-002
-
-
-
-
-
Koebenhavn, Dánsko, 2100
-
Roskilde, Dánsko, 4000
-
-
-
-
-
Jyvaeskylae, Finsko, 40620
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60121
-
Cagliari, Itálie, 09100
-
Caserta, Itálie, 81100
-
Cinisello Balsamo, Itálie, 20092
-
Desio, Itálie, 20033
-
Lecco, Itálie, 23900
-
Messina, Itálie, 98122
-
Milano, Itálie, 20162
-
Milano, Itálie, 20132
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1115
-
Budapest, Maďarsko, 1076
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
-
Pecs, Maďarsko, 7624
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31238
-
Mexico City, Mexiko, 14000
-
Monterrey, Mexiko, 64460
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69115
-
Muenchen, Německo, 81675
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-540
-
Katowice, Polsko, 40-027
-
Radom, Polsko, 26 600
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
-
Moscow, Ruská Federace, 109263
-
Moscow, Ruská Federace, 125315
-
Moscow, Ruská Federace, 123 448
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7LJ
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
-
London, Spojené království, SE22 8PT
-
London, Spojené království, N18 1QX
-
London, Spojené království, E1 1BB
-
Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
-
Sheffield, Spojené království, S57AU
-
Wrexham, Spojené království, LL13 7TD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
-
Bangkok, Thajsko, 10330
-
Bangkok, Thajsko, 10220
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
-
Chonburi, Thajsko, 20000
-
-
-
-
-
Jihlava, Česká republika, 586 33
-
Liberec, Česká republika, 460 63
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Řecko, 68100
-
Athens, Řecko, 11526
-
Ioannina, Řecko, 45500
-
Nikea, Řecko, 18354
-
Thessaloniki, Řecko, 54629
-
Thessaloniki, Řecko, 546 36
-
Veria, Řecko, 59100
-
-
-
-
-
Baracaldo, Španělsko, 48903
-
Barcelona, Španělsko, 08907
-
Galdakao, Španělsko, 48960
-
La Coruna, Španělsko, 15006
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Madrid, Španělsko, 28007
-
Valencia, Španělsko, 46017
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti >=18 let;
- diabetes typu 1 nebo typu 2;
- stabilní kontrola glykémie po dobu >=3 měsíců;
- diabetická nefropatie.
Kritéria vyloučení:
- ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí používat spolehlivou metodu antikoncepce;
- předchozí léčba erytropoetinem nebo jinou erytropoetickou látkou;
- nediabetické onemocnění ledvin, nefrotický syndrom;
- krevní transfuze během 3 měsíců před zařazením;
- podání jakéhokoli zkoumaného léčiva během 30 dnů před začátkem studie a během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (raný epoetin beta)
Spolu se standardní léčbou budou účastníci dostávat epoetin beta v počáteční dávce 2000 mezinárodních jednotek (IU) subkutánně (SC) jednou týdně k dosažení a udržení cílového hemoglobinu (Hb) mezi 13 a 15 gramy na decilitr (g/dl), např. 15 měsíců.
Dávky epoetinu beta budou upraveny podle úrovně Hb jednotlivých účastníků.
Standardní léčba bude podle uvážení zkoušejícího.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (ne / pozdní epoetin beta)
Účastníci dostanou svou standardní léčbu po dobu 15 měsíců, ale žádnou léčbu pro korekci anémie, pokud hladina Hb nebude nižší než (<) 10,5 g/dl při 2 po sobě jdoucích návštěvách v intervalu 2 týdnů nebo hladina Hb nebude <10 g/dl na jediné určení.
V takových případech mohli účastníci dostávat epoetin beta v počáteční dávce 2000 IU SC jednou týdně k dosažení a udržení cílové hladiny Hb 10,5 až 11,5 g/dl.
Standardní léčba bude podle uvážení zkoušejícího.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu hmotnosti levé komory (LVMI) v 15. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 15. měsíc
|
LVMI (v g/m^2) = (0,8 [1,04 {(LVEDD + IVS + PWT)^3 - (LVEDD)^3}] + 0,6) děleno BSA.
Zde LVEDD = diastolický průměr levé komory (v centimetrech [cm]); PWT = tloušťka zadní stěny levé komory v diastole (v cm); IVS = tloušťka stěny interventrikulárního septa v diastole (v cm).
Echokardiogram byl proveden na začátku a v 15. měsíci pro interpretaci LVMI, který byl vyjádřen v gramech na metr čtvereční (g/m22).
|
Výchozí stav, 15. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index systolického objemu na konci levé komory (LVESVI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 15
|
LVESVI bylo vypočteno vydělením koncového systolického objemu levé komory (LVESV) (v mililitrech [ml]) a tělesného povrchu (BSA) (v metrech čtverečních [m^2]).
LVESVI se uvádí v mililitrech na metr čtvereční (ml/m^2).
|
Výchozí stav, měsíce 6 a 15
|
|
Index enddiastolického objemu levé komory (LVEDVI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 15
|
LVEDVI byl vypočten dělením koncového diastolického objemu levé komory (LVEDV) (v ml) BSA (v m^2).
LVEDVI byl uveden v ml/m^2.
|
Výchozí stav, měsíce 6 a 15
|
|
Frakční zkrácení myokardu (FS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 15
|
FS byla vypočtena jako: ([LVEDD - LVESD] děleno LVEDV) vynásobené 100; kde LVEDD = koncový diastolický průměr levé komory (v centimetrech [cm]), LVESD = koncový systolický průměr levé komory (v cm), LVEDV = koncový diastolický objem levé komory (v ml).
FS je vyjádřena v procentech LVEDV.
|
Výchozí stav, měsíce 6 a 15
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 15
|
LVEF byla vypočtena jako ([LVEDV - LVESV], děleno LVEDV) vynásobené 100; kde LVEDV = koncový diastolický objem levé komory (v ml), LVESV = koncový systolický objem levé komory (v ml).
LVEF se vyjadřuje v procentech LVEDV.
|
Výchozí stav, měsíce 6 a 15
|
|
Procento účastníků se stabilními hladinami Hb mezi 13 až 15 g/dl
Časové okno: Týden 26 až 64
|
Týden 26 až 64
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebenhard Ritz, Prof. Dr., unaffliated
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA16620
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .