(Studio ACORD) - Uno studio su NeoRecormon (epoetina beta) in pazienti con nefropatia diabetica precoce
1 marzo 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio aperto, randomizzato, multicentrico per studiare l'effetto della correzione dell'anemia sulla struttura e sulla funzione cardiaca nei pazienti con nefropatia diabetica precoce
Questo studio valuterà l'effetto della correzione dell'anemia con NeoRecormon sulla struttura e funzione cardiaca in pazienti con nefropatia diabetica precoce.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4020
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Sao Paulo, Brasile, 04038-002
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Koebenhavn, Danimarca, 2100
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Roskilde, Danimarca, 4000
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Moscow, Federazione Russa, 117036
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Moscow, Federazione Russa, 109263
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Moscow, Federazione Russa, 125315
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Moscow, Federazione Russa, 123 448
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Jyvaeskylae, Finlandia, 40620
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Heidelberg, Germania, 69115
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Muenchen, Germania, 81675
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
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Athens, Grecia, 11526
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Ioannina, Grecia, 45500
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Nikea, Grecia, 18354
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Thessaloniki, Grecia, 54629
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
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Veria, Grecia, 59100
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Ancona, Italia, 60121
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Cagliari, Italia, 09100
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Caserta, Italia, 81100
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Cinisello Balsamo, Italia, 20092
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Desio, Italia, 20033
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Lecco, Italia, 23900
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Messina, Italia, 98122
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Milano, Italia, 20162
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Milano, Italia, 20132
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Chihuahua, Messico, 31238
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Mexico City, Messico, 14000
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Monterrey, Messico, 64460
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Bialystok, Polonia, 15-540
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Katowice, Polonia, 40-027
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Radom, Polonia, 26 600
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Belfast, Regno Unito, BT9 7LJ
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Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
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London, Regno Unito, SE22 8PT
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London, Regno Unito, N18 1QX
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London, Regno Unito, E1 1BB
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Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
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Sheffield, Regno Unito, S57AU
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Wrexham, Regno Unito, LL13 7TD
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Jihlava, Repubblica Ceca, 586 33
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Liberec, Repubblica Ceca, 460 63
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Singapore, Singapore, 169608
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Baracaldo, Spagna, 48903
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Barcelona, Spagna, 08907
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Galdakao, Spagna, 48960
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La Coruna, Spagna, 15006
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Madrid, Spagna, 28046
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Madrid, Spagna, 28007
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Valencia, Spagna, 46017
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Stockholm, Svezia, 118 83
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Bangkok, Tailandia, 10400
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Bangkok, Tailandia, 10330
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Bangkok, Tailandia, 10220
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
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Chonburi, Tailandia, 20000
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Budapest, Ungheria, 1115
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Budapest, Ungheria, 1076
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Miskolc, Ungheria, 3526
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Pecs, Ungheria, 7624
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Szombathely, Ungheria, 9700
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti >=18 anni di età;
- diabete di tipo 1 o di tipo 2;
- controllo glicemico stabile per >=3 mesi;
- nefropatia diabetica.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza, allattamento o non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile;
- precedente trattamento con eritropoietina o altra sostanza eritropoietica;
- malattia renale non diabetica, sindrome nefrosica;
- trasfusioni di sangue nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
- somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio e durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 (Epoetina Beta precoce)
Insieme al loro trattamento standard, i partecipanti riceveranno epoetina beta a una dose iniziale di 2000 Unità Internazionali (UI) per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana per raggiungere e mantenere l'emoglobina target (Hb) tra 13 e 15 grammi per decilitro (g/dL), per 15 mesi.
Le dosi di epoetina beta saranno aggiustate in base al livello di Hb del singolo partecipante.
Il trattamento standard sarà a discrezione dello sperimentatore.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (assenza/ritardo di epoetina beta)
I partecipanti riceveranno il loro trattamento standard per 15 mesi ma nessun trattamento per la correzione dell'anemia a meno che il livello di Hb non sia inferiore a (<) 10,5 g/dL in 2 visite consecutive di intervallo di 2 settimane o il livello di Hb non sia <10 g/dL su un unica determinazione.
In tali casi i partecipanti potevano ricevere epoetina beta a una dose iniziale di 2000 UI SC una volta alla settimana per raggiungere e mantenere un livello target di Hb compreso tra 10,5 e 11,5 g/dL.
Il trattamento standard sarà a discrezione dello sperimentatore.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa del ventricolo sinistro (LVMI) al mese 15
Lasso di tempo: Basale, mese 15
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LVMI (in g/m^2) = (0,8 [1,04 {(LVEDD + IVS + PWT)^3 - (LVEDD)^3}] + 0,6) diviso per BSA.
Qui, LVEDD = diametro diastolico del ventricolo sinistro (in centimetri [cm]); PWT = spessore della parete posteriore del ventricolo sinistro in diastole (in cm); IVS = spessore della parete del setto interventricolare in diastole (in cm).
L'ecocardiogramma è stato eseguito al basale e al mese 15 per interpretare l'LVMI espresso in grammi per metro quadrato (g/m^2).
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Basale, mese 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice del volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESVI)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6 e 15
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LVESVI è stato calcolato dividendo il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) (in millilitri [mL]) con l'area della superficie corporea (BSA) (in metri quadrati [m^2]).
LVESVI è espresso in millilitri per metro quadrato (mL/m^2).
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Basale, Mesi 6 e 15
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Indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDVI)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6 e 15
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LVEDVI è stato calcolato dividendo il volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) (in mL) BSA (in m^2).
LVEDVI è stato presentato in mL/m^2.
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Basale, Mesi 6 e 15
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Accorciamento miocardico frazionario (FS)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6 e 15
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FS è stato calcolato come: ([LVEDD - LVESD] diviso per LVEDV) moltiplicato per 100; dove LVEDD = diametro telediastolico del ventricolo sinistro (in centimetri [cm]), LVESD = diametro telesistolico del ventricolo sinistro (in cm), LVEDV = volume telediastolico del ventricolo sinistro (in mL).
FS è espresso in percentuale di LVEDV.
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Basale, Mesi 6 e 15
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6 e 15
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LVEF è stato calcolato come ([LVEDV - LVESV], diviso per LVEDV) moltiplicato per 100; dove LVEDV = volume telediastolico del ventricolo sinistro (in mL), LVESV = volume telesistolico del ventricolo sinistro (in mL).
LVEF è espresso in percentuale di LVEDV.
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Basale, Mesi 6 e 15
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Percentuale di partecipanti con livelli stabili di Hb tra 13 e 15 g/dL
Lasso di tempo: Dalla settimana 26 alla settimana 64
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Dalla settimana 26 alla settimana 64
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ebenhard Ritz, Prof. Dr., unaffliated
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA16620
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