Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(ACORD-undersøgelse) - En undersøgelse af NeoRecormon (Epoetin Beta) hos patienter med tidlig diabetisk nefropati

1. marts 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, randomiseret, multicenterforsøg for at undersøge effekten af ​​anæmiskorrektion på hjertestruktur og -funktion hos patienter med tidlig diabetisk nefropati

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​anæmiskorrektion med NeoRecormon på hjertets struktur og funktion hos patienter med tidlig diabetisk nefropati. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-002
  • Danmark
      • Koebenhavn, Danmark, 2100
      • Roskilde, Danmark, 4000
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109263
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123 448
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7LJ
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
      • London, Det Forenede Kongerige, SE22 8PT
      • London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S57AU
      • Wrexham, Det Forenede Kongerige, LL13 7TD
  • Finland
      • Jyvaeskylae, Finland, 40620
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
      • Athens, Grækenland, 11526
      • Ioannina, Grækenland, 45500
      • Nikea, Grækenland, 18354
      • Thessaloniki, Grækenland, 54629
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
      • Veria, Grækenland, 59100
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60121
      • Cagliari, Italien, 09100
      • Caserta, Italien, 81100
      • Cinisello Balsamo, Italien, 20092
      • Desio, Italien, 20033
      • Lecco, Italien, 23900
      • Messina, Italien, 98122
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20132
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31238
      • Mexico City, Mexico, 14000
      • Monterrey, Mexico, 64460
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Katowice, Polen, 40-027
      • Radom, Polen, 26 600
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Galdakao, Spanien, 48960
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Valencia, Spanien, 46017
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Bangkok, Thailand, 10220
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Chonburi, Thailand, 20000
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
      • Muenchen, Tyskland, 81675
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szombathely, Ungarn, 9700
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >=18 år;
  • type 1 eller type 2 diabetes;
  • stabil glykæmisk kontrol i >=3 måneder;
  • diabetisk nefropati.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide, ammer eller uvillige til at bruge en pålidelig præventionsmetode;
  • tidligere behandling med erythropoietin eller andet erytropoietisk stof;
  • ikke-diabetisk nyresygdom, nefrotisk syndrom;
  • blodtransfusion inden for 3 måneder før tilmelding;
  • administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart og under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (Tidlig Epoetin Beta)
Sammen med deres standardbehandling vil deltagerne modtage epoetin beta i en startdosis på 2000 internationale enheder (IE) subkutant (SC) en gang om ugen for at nå og opretholde målet for hæmoglobin (Hb) mellem 13 og 15 gram pr. deciliter (g/dL), for 15 måneder. Epoetin beta-doser vil blive justeret i henhold til den enkelte deltagers Hb-niveau. Standardbehandling vil være i henhold til efterforskerens skøn.
Medicin: Epoetin beta
Andre navne:
  • NeoRecormon
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Ingen/Sen Epoetin Beta)
Deltagerne vil modtage deres standardbehandling i 15 måneder, men ingen behandling for anæmikorrektion, medmindre Hb-niveauet vil være mindre end (<) 10,5 g/dL ved 2 på hinanden følgende besøg med 2 ugers interval, eller Hb-niveauet vil være <10 g/dL på en enkelt bestemmelse. I sådanne tilfælde kunne deltagerne modtage epoetin beta i en startdosis på 2000 IE SC én gang om ugen for at nå og opretholde et mål for Hb-niveauet på 10,5 til 11,5 g/dL. Standardbehandling vil være i henhold til efterforskerens skøn.
Medicin: Epoetin beta
Andre navne:
  • NeoRecormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i venstre ventrikelmasseindeks (LVMI) ved måned 15
Tidsramme: Baseline, måned 15
LVMI (i g/m^2) = (0,8 [1,04 {(LVEDD + IVS + PWT)^3 - (LVEDD)^3}] + 0,6) divideret med BSA. Her er LVEDD = venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (i centimeter [cm]); PWT = venstre ventrikels bageste vægtykkelse i diastole (i cm); IVS = interventrikulær septalvægtykkelse i diastole (i cm). Ekkokardiogram blev udført ved baseline og måned 15 for at fortolke LVMI, som blev udtrykt i gram pr. kvadratmeter (g/m^2).
Baseline, måned 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ende systolisk volumenindeks (LVESVI)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 15
LVESVI blev beregnet ved at dividere venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) (i milliliter [ml]) med kropsoverfladeareal (BSA) (i kvadratmeter [m^2]). LVESVI præsenteres i milliliter pr. kvadratmeter (mL/m^2).
Baseline, måned 6 og 15
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumenindeks (LVEDVI)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 15
LVEDVI blev beregnet ved at dividere venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) (i ml) BSA (i m^2). LVEDVI blev præsenteret i ml/m^2.
Baseline, måned 6 og 15
Fraktionel myokardieafkortning (FS)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 15
FS blev beregnet som: ([LVEDD - LVESD] divideret med LVEDV) ganget med 100; hvor LVEDD = venstre ventrikel ende diastolisk diameter (i centimeter [cm]), LVESD = venstre ventrikel ende systolisk diameter (i cm), LVEDV = venstre ventrikel ende diastolisk volumen (i ml). FS er udtrykt i procent af LVEDV.
Baseline, måned 6 og 15
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 15
LVEF blev beregnet som ([LVEDV - LVESV], divideret med LVEDV) ganget med 100; hvor LVEDV = venstre ventrikel ende diastolisk volumen (i ml), LVESV = venstre ventrikel ende systolisk volumen (i ml). LVEF er udtrykt i procent af LVEDV.
Baseline, måned 6 og 15
Procentdel af deltagere med stabile Hb-niveauer mellem 13 og 15 g/dL
Tidsramme: Uge 26 til uge 64
Uge 26 til uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ebenhard Ritz, Prof. Dr., unaffliated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2006

Først opslået (Skøn)

20. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA16620

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner