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(ACORD-Studie) – Eine Studie zu NeoRecormon (Epoetin Beta) bei Patienten mit früher diabetischer Nephropathie

1. März 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Auswirkung der Anämiekorrektur auf die Herzstruktur und -funktion bei Patienten mit früher diabetischer Nephropathie

In dieser Studie wird die Wirkung der Anämiekorrektur mit NeoRecormon auf die Herzstruktur und -funktion bei Patienten mit früher diabetischer Nephropathie untersucht. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1–2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04038-002
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
      • Muenchen, Deutschland, 81675
  • Dänemark
      • Koebenhavn, Dänemark, 2100
      • Roskilde, Dänemark, 4000
  • Finnland
      • Jyvaeskylae, Finnland, 40620
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
      • Athens, Griechenland, 11526
      • Ioannina, Griechenland, 45500
      • Nikea, Griechenland, 18354
      • Thessaloniki, Griechenland, 54629
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
      • Veria, Griechenland, 59100
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60121
      • Cagliari, Italien, 09100
      • Caserta, Italien, 81100
      • Cinisello Balsamo, Italien, 20092
      • Desio, Italien, 20033
      • Lecco, Italien, 23900
      • Messina, Italien, 98122
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20132
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
      • Mexico City, Mexiko, 14000
      • Monterrey, Mexiko, 64460
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Katowice, Polen, 40-027
      • Radom, Polen, 26 600
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
      • Moscow, Russische Föderation, 109263
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
      • Moscow, Russische Föderation, 123 448
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Galdakao, Spanien, 48960
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Valencia, Spanien, 46017
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Bangkok, Thailand, 10220
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Chonburi, Thailand, 20000
  • Tschechische Republik
      • Jihlava, Tschechische Republik, 586 33
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 63
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szombathely, Ungarn, 9700
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7LJ
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
      • London, Vereinigtes Königreich, SE22 8PT
      • London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S57AU
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes;
  • stabile Blutzuckerkontrolle für >=3 Monate;
  • diabetische Nephropathie.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden;
  • vorherige Behandlung mit Erythropoietin oder einer anderen erythropoetischen Substanz;
  • nichtdiabetische Nierenerkrankung, nephrotisches Syndrom;
  • Bluttransfusion innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung;
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (frühes Epoetin Beta)
Zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung erhalten die Teilnehmer einmal wöchentlich Epoetin Beta in einer Anfangsdosis von 2000 Internationalen Einheiten (IE) subkutan (SC), um den angestrebten Hämoglobinwert (Hb) zwischen 13 und 15 Gramm pro Deziliter (g/dl) zu erreichen und aufrechtzuerhalten 15 Monate. Die Epoetin-Beta-Dosen werden entsprechend dem Hb-Wert des einzelnen Teilnehmers angepasst. Die Standardbehandlung erfolgt nach Ermessen des Prüfers.
Arzneimittel: Epoetin Beta
Andere Namen:
  • NeoRecormon
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (kein/spätes Epoetin Beta)
Die Teilnehmer erhalten 15 Monate lang ihre Standardbehandlung, jedoch keine Behandlung zur Anämiekorrektur, es sei denn, der Hb-Wert liegt bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 2 Wochen unter (<) 10,5 g/dl oder der Hb-Wert liegt bei < 10 g/dl Einzelbestimmung. In solchen Fällen könnten die Teilnehmer einmal wöchentlich Epoetin Beta in einer Anfangsdosis von 2000 IE SC erhalten, um einen angestrebten Hb-Wert von 10,5 bis 11,5 g/dl zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die Standardbehandlung erfolgt nach Ermessen des Prüfers.
Arzneimittel: Epoetin Beta
Andere Namen:
  • NeoRecormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Left Ventricle Mass Index (LVMI) gegenüber dem Ausgangswert im 15. Monat
Zeitfenster: Basislinie, Monat 15
LVMI (in g/m^2) = (0,8 [1,04 {(LVEDD + IVS + PWT)^3 - (LVEDD)^3}] + 0,6) geteilt durch BSA. Hier ist LVEDD = linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (in Zentimetern [cm]); PWT = linksventrikuläre Hinterwanddicke in der Diastole (in cm); IVS = interventrikuläre Septumwanddicke in der Diastole (in cm). Zu Studienbeginn und im 15. Monat wurde ein Echokardiogramm durchgeführt, um den LVMI zu interpretieren, der in Gramm pro Quadratmeter (g/m²) ausgedrückt wurde.
Basislinie, Monat 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex (LVESVI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6 und 15
Der LVESVI wurde berechnet, indem das linksventrikuläre systolische Volumen (LVESV) (in Millilitern [ml]) durch die Körperoberfläche (BSA) (in Quadratmetern [m^2]) dividiert wurde. LVESVI wird in Milliliter pro Quadratmeter (ml/m^2) angegeben.
Ausgangswert, Monate 6 und 15
Linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex (LVEDVI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6 und 15
Der LVEDVI wurde berechnet, indem das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV) (in ml) durch die BSA (in m^2) geteilt wurde. LVEDVI wurde in ml/m^2 angegeben.
Ausgangswert, Monate 6 und 15
Fraktionierte Myokardverkürzung (FS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6 und 15
FS wurde wie folgt berechnet: ([LVEDD – LVESD] dividiert durch LVEDV) multipliziert mit 100; wobei LVEDD = linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (in Zentimetern [cm]), LVESD = linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (in cm), LVEDV = linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (in ml). FS wird in Prozent des LVEDV ausgedrückt.
Ausgangswert, Monate 6 und 15
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 6 und 15
LVEF wurde berechnet als ([LVEDV – LVESV], dividiert durch LVEDV) multipliziert mit 100; wobei LVEDV = linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (in ml), LVESV = linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (in ml). LVEF wird in Prozent des LVEDV ausgedrückt.
Ausgangswert, Monate 6 und 15
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabilen Hb-Werten zwischen 13 und 15 g/dl
Zeitfenster: Woche 26 bis Woche 64
Woche 26 bis Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebenhard Ritz, Prof. Dr., Unaffliated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA16620

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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