Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(Badanie ACORD) — badanie preparatu NeoRecormon (epoetyna beta) u pacjentów z wczesną nefropatią cukrzycową

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wpływu wyrównania niedokrwistości na strukturę i czynność serca u pacjentów z wczesną nefropatią cukrzycową

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ wyrównania niedokrwistości za pomocą preparatu NeoRecormon na strukturę i czynność serca u pacjentów z wczesną nefropatią cukrzycową. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04038-002
  • Dania
      • Koebenhavn, Dania, 2100
      • Roskilde, Dania, 4000
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109263
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123 448
  • Finlandia
      • Jyvaeskylae, Finlandia, 40620
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
      • Athens, Grecja, 11526
      • Ioannina, Grecja, 45500
      • Nikea, Grecja, 18354
      • Thessaloniki, Grecja, 54629
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
      • Veria, Grecja, 59100
  • Hiszpania
      • Baracaldo, Hiszpania, 48903
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Valencia, Hiszpania, 46017
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31238
      • Mexico City, Meksyk, 14000
      • Monterrey, Meksyk, 64460
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
      • Muenchen, Niemcy, 81675
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
      • Katowice, Polska, 40-027
      • Radom, Polska, 26 600
  • Republika Czeska
      • Jihlava, Republika Czeska, 586 33
      • Liberec, Republika Czeska, 460 63
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
      • Bangkok, Tajlandia, 10220
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
      • Chonburi, Tajlandia, 20000
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
      • Budapest, Węgry, 1076
      • Miskolc, Węgry, 3526
      • Pecs, Węgry, 7624
      • Szombathely, Węgry, 9700
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60121
      • Cagliari, Włochy, 09100
      • Caserta, Włochy, 81100
      • Cinisello Balsamo, Włochy, 20092
      • Desio, Włochy, 20033
      • Lecco, Włochy, 23900
      • Messina, Włochy, 98122
      • Milano, Włochy, 20162
      • Milano, Włochy, 20132
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7LJ
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE22 8PT
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S57AU
      • Wrexham, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >=18 lat;
  • cukrzyca typu 1 lub typu 2;
  • stabilna kontrola glikemii przez >=3 miesiące;
  • nefropatja cukrzycowa.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące stosować skutecznej metody antykoncepcji;
  • wcześniejsze leczenie erytropoetyną lub inną substancją erytropoetyczną;
  • niecukrzycowa choroba nerek, zespół nerczycowy;
  • transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie;
  • podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania oraz w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (wczesna beta epoetyny)
Wraz ze standardowym leczeniem uczestnicy będą otrzymywać epoetynę beta w dawce początkowej 2000 jednostek międzynarodowych (IU) podskórnie (SC) raz w tygodniu w celu osiągnięcia i utrzymania docelowego stężenia hemoglobiny (Hb) między 13 a 15 gramów na decylitr (g/dl), przez 15 miesięcy. Dawki epoetyny beta zostaną dostosowane do poziomu Hb u poszczególnych uczestników. Standardowe leczenie będzie zgodne z uznaniem badacza.
Lek: Epoetyna beta
Inne nazwy:
  • NeoRecormon
Aktywny komparator: Grupa 2 (brak/późna beta epoetyny)
Uczestnicy będą otrzymywać standardowe leczenie przez 15 miesięcy, ale nie będą leczeni w celu wyrównania niedokrwistości, chyba że poziom Hb będzie niższy niż (<) 10,5 g/dl podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie 2 tygodni lub poziom Hb będzie <10 g/dl podczas pojedyncza determinacja. W takich przypadkach uczestnicy mogli otrzymać epoetynę beta w dawce początkowej 2000 j.m. podskórnie raz w tygodniu, aby osiągnąć i utrzymać docelowe stężenie Hb w zakresie od 10,5 do 11,5 g/dl. Standardowe leczenie będzie zgodne z uznaniem badacza.
Lek: Epoetyna beta
Inne nazwy:
  • NeoRecormon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy lewej komory (LVMI) w 15. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 15
LVMI (w g/m^2) = (0,8 [1,04 {(LVEDD + IVS + PWT)^3 - (LVEDD)^3}] + 0,6) podzielone przez BSA. Tutaj LVEDD = średnica końcoworozkurczowa lewej komory (w centymetrach [cm]); PWT = grubość tylnej ściany lewej komory w rozkurczu (w cm); IVS = grubość ściany przegrody międzykomorowej w rozkurczu (w cm). Echokardiogram wykonano na początku badania iw 15. miesiącu w celu zinterpretowania LVMI wyrażonego w gramach na metr kwadratowy (g/m^2).
Wartość bazowa, miesiąc 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6 i 15
LVESVI obliczono dzieląc końcową objętość skurczową lewej komory (LVESV) (w mililitrach [ml]) przez pole powierzchni ciała (BSA) (w metrach kwadratowych [m^2]). LVESVI podano w mililitrach na metr kwadratowy (ml/m^2).
Wartość bazowa, miesiące 6 i 15
Wskaźnik końcoworozkurczowej objętości lewej komory (LVEDVI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6 i 15
LVEDVI obliczono dzieląc końcoworozkurczową objętość lewej komory (LVEDV) (w ml) BSA (w m^2). LVEDVI przedstawiono w ml/m^2.
Wartość bazowa, miesiące 6 i 15
Frakcyjne skrócenie mięśnia sercowego (FS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6 i 15
FS obliczono jako: ([LVEDD - LVESD] podzielone przez LVEDV) pomnożone przez 100; gdzie LVEDD = średnica końcoworozkurczowa lewej komory (w centymetrach [cm]), LVESD = średnica końcowoskurczowa lewej komory (w cm), LVEDV = objętość końcoworozkurczowa lewej komory (w ml). FS wyrażono w procentach LVEDV.
Wartość bazowa, miesiące 6 i 15
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6 i 15
LVEF obliczono jako ([LVEDV - LVESV], podzielone przez LVEDV) pomnożone przez 100; gdzie LVEDV = końcoworozkurczowa objętość lewej komory (w ml), LVESV = końcowoskurczowa objętość lewej komory (w ml). LVEF wyraża się w procentach LVEDV.
Wartość bazowa, miesiące 6 i 15
Odsetek uczestników ze stabilnym poziomem Hb między 13 a 15 g/dl
Ramy czasowe: Tydzień 26 do tygodnia 64
Tydzień 26 do tygodnia 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Ebenhard Ritz, Prof. Dr., unaffliated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA16620

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj