Darbepoetin Alfa (Aranesp) Following Allogeneic Stem Cell Transplantation
12. března 2009 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute
A Pilot Study of Darbepoetin Alfa (Aranesp) Following Allogeneic Stem Cell Transplantation
The purpose of this study is to find out if Darbepoetin alfa is effective in treating low red blood cell levels after allogeneic stem cell transplant.
Darbepoetin alfa has been shown to help raise red blood cell levels without blood transfusions.
Přehled studie
Detailní popis
- Participants will receive Darbepoetin alfa through an injection under the skin, about 28-35 days after their allogeneic stem cell transplant. They will continue to receive the study drug once every three weeks for a maximum of four doses.
- Blood tests will be performed at weeks 3, 6, 9 and 12. The blood tests done at week three will check to make sure the participant has enough iron in their system. If not, they will need to take an iron supplement. Participants will also take a folate supplement to help cell growth and reproduction.
Typ studie
Intervenční
Zápis
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Hematologic malignancies undergoing ablative allogeneic stem cell transplantation for any indication
- 18 years of age or older
- Hgb of less than 10 g/dL at the time of initiation therapy
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity reaction to darbepoetin alfa or any of its components
- Transfusion of packed red blood cells within 3 days of initiation of treatment with darbepoetin alfa
- Any history of grade III or IV GVHD
- Use of any erythropoietic growth factor since transplantation
- Uncontrolled hypertension
- History of seizure
- Baseline creatinine greater than 2
- Dialysis dependence at the time of enrollment
- Hemolytic uremic syndrome
- Active GI bleeding
- Concurrent autoimmune hemolytic anemia
- Concurrent unstable angina
- History of congenital hypercoagulable state or previous venous or arterial thrombosis
- Relapsed disease prior to the initiation of study treatment
- History of renal cell carcinoma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Evaluate the percentage of patients achieving a target hemoglobin of 11 g/dL or greater by day 100 following allogeneic stem cell transplantation.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Evaluate the percentage of patients achieving a greater than 1 g/dL hemoglobin increase between days 30 and 100 after allogeneic stem cell transplantation
|
|
record transfusion requirements between days 30 and 100 in patients undergoing darbepoetin alfa administration following allogeneic stem cell transplantation.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-420
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .