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Darbepoetin Alfa (Aranesp) Following Allogeneic Stem Cell Transplantation

12. März 2009 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

A Pilot Study of Darbepoetin Alfa (Aranesp) Following Allogeneic Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to find out if Darbepoetin alfa is effective in treating low red blood cell levels after allogeneic stem cell transplant. Darbepoetin alfa has been shown to help raise red blood cell levels without blood transfusions.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Participants will receive Darbepoetin alfa through an injection under the skin, about 28-35 days after their allogeneic stem cell transplant. They will continue to receive the study drug once every three weeks for a maximum of four doses.
  • Blood tests will be performed at weeks 3, 6, 9 and 12. The blood tests done at week three will check to make sure the participant has enough iron in their system. If not, they will need to take an iron supplement. Participants will also take a folate supplement to help cell growth and reproduction.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Hematologic malignancies undergoing ablative allogeneic stem cell transplantation for any indication
  • 18 years of age or older
  • Hgb of less than 10 g/dL at the time of initiation therapy

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity reaction to darbepoetin alfa or any of its components
  • Transfusion of packed red blood cells within 3 days of initiation of treatment with darbepoetin alfa
  • Any history of grade III or IV GVHD
  • Use of any erythropoietic growth factor since transplantation
  • Uncontrolled hypertension
  • History of seizure
  • Baseline creatinine greater than 2
  • Dialysis dependence at the time of enrollment
  • Hemolytic uremic syndrome
  • Active GI bleeding
  • Concurrent autoimmune hemolytic anemia
  • Concurrent unstable angina
  • History of congenital hypercoagulable state or previous venous or arterial thrombosis
  • Relapsed disease prior to the initiation of study treatment
  • History of renal cell carcinoma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Evaluate the percentage of patients achieving a target hemoglobin of 11 g/dL or greater by day 100 following allogeneic stem cell transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Evaluate the percentage of patients achieving a greater than 1 g/dL hemoglobin increase between days 30 and 100 after allogeneic stem cell transplantation
record transfusion requirements between days 30 and 100 in patients undergoing darbepoetin alfa administration following allogeneic stem cell transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital
Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-420

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