Darbepoetin Alfa (Aranesp) Following Allogeneic Stem Cell Transplantation
12. marts 2009 opdateret af: Dana-Farber Cancer Institute
A Pilot Study of Darbepoetin Alfa (Aranesp) Following Allogeneic Stem Cell Transplantation
The purpose of this study is to find out if Darbepoetin alfa is effective in treating low red blood cell levels after allogeneic stem cell transplant.
Darbepoetin alfa has been shown to help raise red blood cell levels without blood transfusions.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Participants will receive Darbepoetin alfa through an injection under the skin, about 28-35 days after their allogeneic stem cell transplant. They will continue to receive the study drug once every three weeks for a maximum of four doses.
- Blood tests will be performed at weeks 3, 6, 9 and 12. The blood tests done at week three will check to make sure the participant has enough iron in their system. If not, they will need to take an iron supplement. Participants will also take a folate supplement to help cell growth and reproduction.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Hematologic malignancies undergoing ablative allogeneic stem cell transplantation for any indication
- 18 years of age or older
- Hgb of less than 10 g/dL at the time of initiation therapy
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity reaction to darbepoetin alfa or any of its components
- Transfusion of packed red blood cells within 3 days of initiation of treatment with darbepoetin alfa
- Any history of grade III or IV GVHD
- Use of any erythropoietic growth factor since transplantation
- Uncontrolled hypertension
- History of seizure
- Baseline creatinine greater than 2
- Dialysis dependence at the time of enrollment
- Hemolytic uremic syndrome
- Active GI bleeding
- Concurrent autoimmune hemolytic anemia
- Concurrent unstable angina
- History of congenital hypercoagulable state or previous venous or arterial thrombosis
- Relapsed disease prior to the initiation of study treatment
- History of renal cell carcinoma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evaluate the percentage of patients achieving a target hemoglobin of 11 g/dL or greater by day 100 following allogeneic stem cell transplantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evaluate the percentage of patients achieving a greater than 1 g/dL hemoglobin increase between days 30 and 100 after allogeneic stem cell transplantation
|
|
record transfusion requirements between days 30 and 100 in patients undergoing darbepoetin alfa administration following allogeneic stem cell transplantation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2006
Først opslået (Skøn)
21. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-420
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .