- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00355407
Darbepoetin Alfa (Aranesp) Following Allogeneic Stem Cell Transplantation
12. mars 2009 oppdatert av: Dana-Farber Cancer Institute
A Pilot Study of Darbepoetin Alfa (Aranesp) Following Allogeneic Stem Cell Transplantation
The purpose of this study is to find out if Darbepoetin alfa is effective in treating low red blood cell levels after allogeneic stem cell transplant.
Darbepoetin alfa has been shown to help raise red blood cell levels without blood transfusions.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Participants will receive Darbepoetin alfa through an injection under the skin, about 28-35 days after their allogeneic stem cell transplant. They will continue to receive the study drug once every three weeks for a maximum of four doses.
- Blood tests will be performed at weeks 3, 6, 9 and 12. The blood tests done at week three will check to make sure the participant has enough iron in their system. If not, they will need to take an iron supplement. Participants will also take a folate supplement to help cell growth and reproduction.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Hematologic malignancies undergoing ablative allogeneic stem cell transplantation for any indication
- 18 years of age or older
- Hgb of less than 10 g/dL at the time of initiation therapy
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity reaction to darbepoetin alfa or any of its components
- Transfusion of packed red blood cells within 3 days of initiation of treatment with darbepoetin alfa
- Any history of grade III or IV GVHD
- Use of any erythropoietic growth factor since transplantation
- Uncontrolled hypertension
- History of seizure
- Baseline creatinine greater than 2
- Dialysis dependence at the time of enrollment
- Hemolytic uremic syndrome
- Active GI bleeding
- Concurrent autoimmune hemolytic anemia
- Concurrent unstable angina
- History of congenital hypercoagulable state or previous venous or arterial thrombosis
- Relapsed disease prior to the initiation of study treatment
- History of renal cell carcinoma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Evaluate the percentage of patients achieving a target hemoglobin of 11 g/dL or greater by day 100 following allogeneic stem cell transplantation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Evaluate the percentage of patients achieving a greater than 1 g/dL hemoglobin increase between days 30 and 100 after allogeneic stem cell transplantation
|
record transfusion requirements between days 30 and 100 in patients undergoing darbepoetin alfa administration following allogeneic stem cell transplantation.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2006
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-420
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Darbepoetin alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.UkjentGodartet, premalignt og ondartet gynekologisk sykdom begrenset til bekkenetItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityUkjent
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekruttering
-
University of New MexicoUniversity of UtahFullførtHypoksisk-iskemisk encefalopati Mild | Neonatal encefalopatiForente stater
-
St. Bartholomew's HospitalUkjentMyelodysplastiske syndromerStorbritannia
-
Peking University Third HospitalRekrutteringSkjoldbrusk øyesykdomKina
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesUkjent
-
AmgenFullførtAnemi | Ikke-myeloide maligniteter
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeAnemi | Kronisk nyre sykdom | BlodtrykkForente stater