Darbepoetin Alfa (Aranesp) Following Allogeneic Stem Cell Transplantation
12 marca 2009 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute
A Pilot Study of Darbepoetin Alfa (Aranesp) Following Allogeneic Stem Cell Transplantation
The purpose of this study is to find out if Darbepoetin alfa is effective in treating low red blood cell levels after allogeneic stem cell transplant.
Darbepoetin alfa has been shown to help raise red blood cell levels without blood transfusions.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Participants will receive Darbepoetin alfa through an injection under the skin, about 28-35 days after their allogeneic stem cell transplant. They will continue to receive the study drug once every three weeks for a maximum of four doses.
- Blood tests will be performed at weeks 3, 6, 9 and 12. The blood tests done at week three will check to make sure the participant has enough iron in their system. If not, they will need to take an iron supplement. Participants will also take a folate supplement to help cell growth and reproduction.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Hematologic malignancies undergoing ablative allogeneic stem cell transplantation for any indication
- 18 years of age or older
- Hgb of less than 10 g/dL at the time of initiation therapy
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity reaction to darbepoetin alfa or any of its components
- Transfusion of packed red blood cells within 3 days of initiation of treatment with darbepoetin alfa
- Any history of grade III or IV GVHD
- Use of any erythropoietic growth factor since transplantation
- Uncontrolled hypertension
- History of seizure
- Baseline creatinine greater than 2
- Dialysis dependence at the time of enrollment
- Hemolytic uremic syndrome
- Active GI bleeding
- Concurrent autoimmune hemolytic anemia
- Concurrent unstable angina
- History of congenital hypercoagulable state or previous venous or arterial thrombosis
- Relapsed disease prior to the initiation of study treatment
- History of renal cell carcinoma
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Evaluate the percentage of patients achieving a target hemoglobin of 11 g/dL or greater by day 100 following allogeneic stem cell transplantation.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Evaluate the percentage of patients achieving a greater than 1 g/dL hemoglobin increase between days 30 and 100 after allogeneic stem cell transplantation
|
|
record transfusion requirements between days 30 and 100 in patients undergoing darbepoetin alfa administration following allogeneic stem cell transplantation.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Jacobsen, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-420
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .