Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemotherapy Treatment in Re-occurring Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Previous Chemotherapy and Surgical Removal of the NSCLC Tumor

9. srpna 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Phase II, Randomized, Open-Label Trial of Biweekly Pemetrexed Plus Gemcitabine vs. Pemetrexed or Pemetrexed Plus Carboplatin in Relapsed Non Small Cell Lung Cancer After Neoadjuvant or Adjuvant Chemotherapy

The purpose of this study is to help answer:

  • Whether pemetrexed, gemcitabine and/or carboplatin can shrink tumor(s) or make tumor(s) disappear in patients with relapsed lung cancer (lung cancer that has come back after surgical removal and chemotherapy), and to determine how long this will last
  • Whether pemetrexed, gemcitabine and/or carboplatin can help patients with relapsed lung cancer live longer

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Caxias Do Sul, Brazílie, 95070560
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Porto Alegre, Brazílie, 90430-090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santo Andre, Brazílie, 09090780
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indie, 400016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trivandrum, Indie, 695011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33179
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • You have non-small cell lung cancer that has come back (relapsed) after initial treatment with surgery and chemotherapy.
  • You have good kidney, liver, and bone marrow organ function.
  • You are fully active or able to carry out light work such as housework or office work.

Exclusion Criteria:

  • You have received pemetrexed or gemcitabine in the past for lung cancer
  • You are currently receiving another treatment for your relapsed lung cancer, or have had chemotherapy or certain other therapies for relapsed lung cancer in the past
  • You are unable to take corticosteroid drugs like dexamethasone
  • You are unable or unwilling to take the folic acid pills or Vitamin B12 injections that are required for the study
  • You are unable to stop taking aspirin or other drugs that control inflammation for certain periods of time during the study
  • You have had a heart attack in the last 6 months, or have other heart problems that are not controlled with medication

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Less Than One Year: Pemetrexed
Disease relapse at less than one year after neoadjuvant/adjuvant chemotherapy
Lék: pemetrexed
500 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days x 6 cycles or until disease progression
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
Lék: gemcitabine
1500 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days x 6 cycles or until disease progression
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • LY188011
Experimentální: Less Than One Year: Pemetrexed + Gemcitabine
Disease relapse at less than one year after neoadjuvant/adjuvant chemotherapy
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles or until disease progression
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
Experimentální: One Year or Greater: Pemetrexed + Carboplatin
Disease relapse at one year or greater after neoadjuvant/adjuvant chemotherapy
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles or until disease progression
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
Lék: carboplatin
area under the curve (AUC) 5, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles or until disease progression
Experimentální: One Year or Greater: Pemetrexed + Gemcitabine
Disease relapse at one year or greater after neoadjuvant/adjuvant chemotherapy
Lék: pemetrexed
500 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days x 6 cycles or until disease progression
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
Lék: gemcitabine
1500 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days x 6 cycles or until disease progression
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • LY188011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Tumor Response
Časové okno: baseline to time of response (up to 17.5 months)
Best response recorded from the start of treatment until disease progression/recurrence using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria. Complete Response=disappearance of all target lesions; Partial Response=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; Progressive Disease=20% increase in sum of longest diameter of target lesions; Stable Disease=small changes that do not meet above criteria.
baseline to time of response (up to 17.5 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: baseline to trial termination (17.5 months)
Overall survival is the number of participants who were alive when the trial was terminated.
baseline to trial termination (17.5 months)
Time to Progressive Disease
Časové okno: baseline to measured progressive disease (up to 17.5 months)
baseline to measured progressive disease (up to 17.5 months)
Duration of Response
Časové okno: time of response to progressive disease (up to 17.5 months)
time of response to progressive disease (up to 17.5 months)
Time to Treatment Failure
Časové okno: baseline to stopping treatment (up to 17.5 months)
baseline to stopping treatment (up to 17.5 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9934
  • H3E-US-S082 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit