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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00356525
Chemotherapy Treatment in Re-occurring Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Previous Chemotherapy and Surgical Removal of the NSCLC Tumor
9 août 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Phase II, Randomized, Open-Label Trial of Biweekly Pemetrexed Plus Gemcitabine vs. Pemetrexed or Pemetrexed Plus Carboplatin in Relapsed Non Small Cell Lung Cancer After Neoadjuvant or Adjuvant Chemotherapy
The purpose of this study is to help answer:
- Whether pemetrexed, gemcitabine and/or carboplatin can shrink tumor(s) or make tumor(s) disappear in patients with relapsed lung cancer (lung cancer that has come back after surgical removal and chemotherapy), and to determine how long this will last
- Whether pemetrexed, gemcitabine and/or carboplatin can help patients with relapsed lung cancer live longer
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caxias Do Sul, Brésil, 95070560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Porto Alegre, Brésil, 90430-090
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Santo Andre, Brésil, 09090780
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Bangalore, Inde, 560 029
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Mumbai, Inde, 400016
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Trivandrum, Inde, 695011
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33179
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77060
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- You have non-small cell lung cancer that has come back (relapsed) after initial treatment with surgery and chemotherapy.
- You have good kidney, liver, and bone marrow organ function.
- You are fully active or able to carry out light work such as housework or office work.
Exclusion Criteria:
- You have received pemetrexed or gemcitabine in the past for lung cancer
- You are currently receiving another treatment for your relapsed lung cancer, or have had chemotherapy or certain other therapies for relapsed lung cancer in the past
- You are unable to take corticosteroid drugs like dexamethasone
- You are unable or unwilling to take the folic acid pills or Vitamin B12 injections that are required for the study
- You are unable to stop taking aspirin or other drugs that control inflammation for certain periods of time during the study
- You have had a heart attack in the last 6 months, or have other heart problems that are not controlled with medication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Less Than One Year: Pemetrexed
Disease relapse at less than one year after neoadjuvant/adjuvant chemotherapy
|
500 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days x 6 cycles or until disease progression
Autres noms:
1500 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days x 6 cycles or until disease progression
Autres noms:
|
Expérimental: Less Than One Year: Pemetrexed + Gemcitabine
Disease relapse at less than one year after neoadjuvant/adjuvant chemotherapy
|
500 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles or until disease progression
Autres noms:
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Expérimental: One Year or Greater: Pemetrexed + Carboplatin
Disease relapse at one year or greater after neoadjuvant/adjuvant chemotherapy
|
500 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles or until disease progression
Autres noms:
area under the curve (AUC) 5, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles or until disease progression
|
Expérimental: One Year or Greater: Pemetrexed + Gemcitabine
Disease relapse at one year or greater after neoadjuvant/adjuvant chemotherapy
|
500 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days x 6 cycles or until disease progression
Autres noms:
1500 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days x 6 cycles or until disease progression
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Objective Tumor Response
Délai: baseline to time of response (up to 17.5 months)
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Best response recorded from the start of treatment until disease progression/recurrence using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria.
Complete Response=disappearance of all target lesions; Partial Response=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; Progressive Disease=20% increase in sum of longest diameter of target lesions; Stable Disease=small changes that do not meet above criteria.
|
baseline to time of response (up to 17.5 months)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Overall Survival
Délai: baseline to trial termination (17.5 months)
|
Overall survival is the number of participants who were alive when the trial was terminated.
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baseline to trial termination (17.5 months)
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Time to Progressive Disease
Délai: baseline to measured progressive disease (up to 17.5 months)
|
baseline to measured progressive disease (up to 17.5 months)
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Duration of Response
Délai: time of response to progressive disease (up to 17.5 months)
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time of response to progressive disease (up to 17.5 months)
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Time to Treatment Failure
Délai: baseline to stopping treatment (up to 17.5 months)
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baseline to stopping treatment (up to 17.5 months)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2006
Première publication (Estimation)
26 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- 9934
- H3E-US-S082 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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