Chemotherapy Treatment in Re-occurring Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Previous Chemotherapy and Surgical Removal of the NSCLC Tumor
9 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Phase II, Randomized, Open-Label Trial of Biweekly Pemetrexed Plus Gemcitabine vs. Pemetrexed or Pemetrexed Plus Carboplatin in Relapsed Non Small Cell Lung Cancer After Neoadjuvant or Adjuvant Chemotherapy
The purpose of this study is to help answer:
- Whether pemetrexed, gemcitabine and/or carboplatin can shrink tumor(s) or make tumor(s) disappear in patients with relapsed lung cancer (lung cancer that has come back after surgical removal and chemotherapy), and to determine how long this will last
- Whether pemetrexed, gemcitabine and/or carboplatin can help patients with relapsed lung cancer live longer
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caxias Do Sul, Brazylia, 95070560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Porto Alegre, Brazylia, 90430-090
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santo Andre, Brazylia, 09090780
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560 029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mumbai, Indie, 400016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trivandrum, Indie, 695011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- You have non-small cell lung cancer that has come back (relapsed) after initial treatment with surgery and chemotherapy.
- You have good kidney, liver, and bone marrow organ function.
- You are fully active or able to carry out light work such as housework or office work.
Exclusion Criteria:
- You have received pemetrexed or gemcitabine in the past for lung cancer
- You are currently receiving another treatment for your relapsed lung cancer, or have had chemotherapy or certain other therapies for relapsed lung cancer in the past
- You are unable to take corticosteroid drugs like dexamethasone
- You are unable or unwilling to take the folic acid pills or Vitamin B12 injections that are required for the study
- You are unable to stop taking aspirin or other drugs that control inflammation for certain periods of time during the study
- You have had a heart attack in the last 6 months, or have other heart problems that are not controlled with medication
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Less Than One Year: Pemetrexed
Disease relapse at less than one year after neoadjuvant/adjuvant chemotherapy
|
500 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days x 6 cycles or until disease progression
Inne nazwy:
1500 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days x 6 cycles or until disease progression
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Less Than One Year: Pemetrexed + Gemcitabine
Disease relapse at less than one year after neoadjuvant/adjuvant chemotherapy
|
500 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles or until disease progression
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: One Year or Greater: Pemetrexed + Carboplatin
Disease relapse at one year or greater after neoadjuvant/adjuvant chemotherapy
|
500 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles or until disease progression
Inne nazwy:
area under the curve (AUC) 5, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles or until disease progression
|
|
Eksperymentalny: One Year or Greater: Pemetrexed + Gemcitabine
Disease relapse at one year or greater after neoadjuvant/adjuvant chemotherapy
|
500 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days x 6 cycles or until disease progression
Inne nazwy:
1500 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days x 6 cycles or until disease progression
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective Tumor Response
Ramy czasowe: baseline to time of response (up to 17.5 months)
|
Best response recorded from the start of treatment until disease progression/recurrence using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria.
Complete Response=disappearance of all target lesions; Partial Response=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; Progressive Disease=20% increase in sum of longest diameter of target lesions; Stable Disease=small changes that do not meet above criteria.
|
baseline to time of response (up to 17.5 months)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Ramy czasowe: baseline to trial termination (17.5 months)
|
Overall survival is the number of participants who were alive when the trial was terminated.
|
baseline to trial termination (17.5 months)
|
|
Time to Progressive Disease
Ramy czasowe: baseline to measured progressive disease (up to 17.5 months)
|
baseline to measured progressive disease (up to 17.5 months)
|
|
|
Duration of Response
Ramy czasowe: time of response to progressive disease (up to 17.5 months)
|
time of response to progressive disease (up to 17.5 months)
|
|
|
Time to Treatment Failure
Ramy czasowe: baseline to stopping treatment (up to 17.5 months)
|
baseline to stopping treatment (up to 17.5 months)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9934
- H3E-US-S082 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .