- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00356525
Chemotherapy Treatment in Re-occurring Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Previous Chemotherapy and Surgical Removal of the NSCLC Tumor
9 agosto 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Phase II, Randomized, Open-Label Trial of Biweekly Pemetrexed Plus Gemcitabine vs. Pemetrexed or Pemetrexed Plus Carboplatin in Relapsed Non Small Cell Lung Cancer After Neoadjuvant or Adjuvant Chemotherapy
The purpose of this study is to help answer:
- Whether pemetrexed, gemcitabine and/or carboplatin can shrink tumor(s) or make tumor(s) disappear in patients with relapsed lung cancer (lung cancer that has come back after surgical removal and chemotherapy), and to determine how long this will last
- Whether pemetrexed, gemcitabine and/or carboplatin can help patients with relapsed lung cancer live longer
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caxias Do Sul, Brasile, 95070560
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Porto Alegre, Brasile, 90430-090
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Santo Andre, Brasile, 09090780
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Bangalore, India, 560 029
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Mumbai, India, 400016
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Trivandrum, India, 695011
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77060
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- You have non-small cell lung cancer that has come back (relapsed) after initial treatment with surgery and chemotherapy.
- You have good kidney, liver, and bone marrow organ function.
- You are fully active or able to carry out light work such as housework or office work.
Exclusion Criteria:
- You have received pemetrexed or gemcitabine in the past for lung cancer
- You are currently receiving another treatment for your relapsed lung cancer, or have had chemotherapy or certain other therapies for relapsed lung cancer in the past
- You are unable to take corticosteroid drugs like dexamethasone
- You are unable or unwilling to take the folic acid pills or Vitamin B12 injections that are required for the study
- You are unable to stop taking aspirin or other drugs that control inflammation for certain periods of time during the study
- You have had a heart attack in the last 6 months, or have other heart problems that are not controlled with medication
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Less Than One Year: Pemetrexed
Disease relapse at less than one year after neoadjuvant/adjuvant chemotherapy
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500 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days x 6 cycles or until disease progression
Altri nomi:
1500 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days x 6 cycles or until disease progression
Altri nomi:
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Sperimentale: Less Than One Year: Pemetrexed + Gemcitabine
Disease relapse at less than one year after neoadjuvant/adjuvant chemotherapy
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500 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles or until disease progression
Altri nomi:
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Sperimentale: One Year or Greater: Pemetrexed + Carboplatin
Disease relapse at one year or greater after neoadjuvant/adjuvant chemotherapy
|
500 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles or until disease progression
Altri nomi:
area under the curve (AUC) 5, intravenous (IV), every 21 days x 6 cycles or until disease progression
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Sperimentale: One Year or Greater: Pemetrexed + Gemcitabine
Disease relapse at one year or greater after neoadjuvant/adjuvant chemotherapy
|
500 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days x 6 cycles or until disease progression
Altri nomi:
1500 mg/m2, intravenous (IV), every 14 days x 6 cycles or until disease progression
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Objective Tumor Response
Lasso di tempo: baseline to time of response (up to 17.5 months)
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Best response recorded from the start of treatment until disease progression/recurrence using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria.
Complete Response=disappearance of all target lesions; Partial Response=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; Progressive Disease=20% increase in sum of longest diameter of target lesions; Stable Disease=small changes that do not meet above criteria.
|
baseline to time of response (up to 17.5 months)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overall Survival
Lasso di tempo: baseline to trial termination (17.5 months)
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Overall survival is the number of participants who were alive when the trial was terminated.
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baseline to trial termination (17.5 months)
|
Time to Progressive Disease
Lasso di tempo: baseline to measured progressive disease (up to 17.5 months)
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baseline to measured progressive disease (up to 17.5 months)
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Duration of Response
Lasso di tempo: time of response to progressive disease (up to 17.5 months)
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time of response to progressive disease (up to 17.5 months)
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Time to Treatment Failure
Lasso di tempo: baseline to stopping treatment (up to 17.5 months)
|
baseline to stopping treatment (up to 17.5 months)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antagonisti dell'acido folico
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9934
- H3E-US-S082 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasie polmonari
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
Prove cliniche su pemetrexed
-
Boehringer IngelheimTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleGiappone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)SconosciutoLinfoma | Tumori cerebrali e del sistema nervoso centrale | Cancro metastaticoStati Uniti
-
Rongjie TaoNational Natural Science Foundation of ChinaSconosciutoMetastasi cerebraliCina
-
Ain Shams UniversitySconosciuto
-
Eli Lilly and CompanyCompletatoCancro polmonare non a piccole cellule metastatico | Neoplasia polmonare non a piccole cellule non squamosa | Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IIIBRegno Unito, Svezia
-
Spanish Lung Cancer GroupTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleSpagna
-
PfizerTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleStati Uniti, Germania, Italia
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleNorvegia
-
CanBas Co. Ltd.CompletatoTumori solidi | Mesotelioma pleurico malignoStati Uniti
-
Threshold PharmaceuticalsEMD SeronoTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti, Germania, Spagna, Polonia, Grecia, Cechia, Ungheria, Italia, Romania, Federazione Russa