Koloidní zlato vázané na TNF při léčbě pacientů s pokročilými pevnými nádory
Fáze I studie koloidního zlata vázaného na TNF (CYT-6091) intravenózním podáním u subjektů s pokročilými malignitami pevných orgánů
Odůvodnění: Biologické terapie, jako je koloidní zlato vázané na TNF, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku koloidního zlata vázaného na TNF při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete maximální tolerovanou dávku koloidního zlata vázaného na TNF (CYT-6091) u pacientů s pokročilými solidními nádory.
- Určete toxicitu CYT-6091 u těchto pacientů.
Sekundární
- Určete farmakokinetiku CYT-6091 u těchto pacientů.
- Vyhodnoťte bioptické vzorky nádoru a přilehlé normální tkáně na hladiny CYT-6091.
- Určete, zda se u těchto pacientů vyskytují protinádorové účinky CYT-6091.
PŘEHLED: Toto je otevřená, sekvenční kohortová studie s eskalací dávky.
Pacienti dostávají TNF-vázané koloidní zlato (CYT-6091) IV ve dnech 1 a 15 (kurz 1). Přibližně o 4–6 týdnů později jsou pacienti znovu zařazeni do stádia a pacienti, kteří reagují, mohou dostat další léčebný cyklus. Pacienti mohou absolvovat až 3 opakovací kúry.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky CYT-6091, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 1 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
Vzorky krve se odebírají na začátku a pravidelně během prvního cyklu terapie pro farmakokinetické a farmakodynamické analýzy.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po další rok a poté každých 6 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1201
- NCI - Surgery Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený solidní nádor
- Pokročilé a/nebo metastatické onemocnění
- Nereagující na konvenční terapii (tj. onemocnění progredovalo během užívání jakékoli známé standardní kurativní nebo paliativní terapie) NEBO dříve neléčený nádor, pro který neexistuje žádná standardní léčba
- Měřitelné nebo hodnotitelné metastatické onemocnění
- Žádný lymfom nebo jiná hematologická malignita
Žádné známé mozkové metastázy
- Dříve léčené mozkové metastázy bez známek recidivy jsou povoleny
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
- ALT a AST ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) (3násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Alkalická fosfatáza ≤ 1,5krát ULN (3krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Protrombinový čas ≤ 1,5krát ULN
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (transfuze povolena)
- LVEF ≥ 45 % podle echokardiogramu nebo zátěžového testu thalia u pacientů ve věku > 50 let nebo s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze
- FEV_1 a DLCO > 30 % predikovaných u pacientů s plicním onemocněním v anamnéze
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádná aktivní bakteriální nebo virová infekce se systémovými projevy (např. horečka, příznaky, leukocytóza)
- Lokalizované chronické infekce, jako je mírné akné nebo tinea pedis, jsou povoleny
- Žádná akutní nebo chronická virová hepatitida
- Žádná známá porucha krvácení
Žádné další souběžné život ohrožující onemocnění, včetně některého z následujících:
- Nestabilní angina pectoris
- Závažná na kyslíku závislá chronická obstrukční plicní nemoc
- Konečné stádium onemocnění jater
- Žádné známé aktivní onemocnění ledvin nebo renální insuficience, jak dokazuje sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
- Žádná HIV pozitivita
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Zotaveno z předchozí terapie
- Více než 3 týdny od předchozích biologických nebo cytotoxických látek (6 týdnů u nitrosomočovin)
- Nejsou známy žádné požadavky na paliativní léčbu
- Žádná souběžná operace
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
|
Maximální tolerovaná dávka koloidního zlata vázaného na TNF (CYT-6091)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Délka odezvy
|
|
Trvání stabilní nemoci
|
|
Celková odezva
|
|
Farmakokinetický profil CYT-6091
|
|
Měření CYT-6091 v nádorových biopsiích
|
|
Histologie biopsie nádoru a genová exprese po léčbě
|
|
Imunogenicita CYT-6091
|
|
Elektronová mikroskopie biopsie ke stanovení přítomnosti koloidního zlata
|
|
Reakce cílových a necílových lézí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 060167
- 06-C-0167
- NCI-P6062
- CYT-6091-06-01
- CDR0000486917
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .