Oro colloidale legato al TNF nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumore solido istologicamente confermato
• Malattia avanzata e/o metastatica
• Non risponde alla terapia convenzionale (cioè, la malattia è progredita mentre riceveva qualsiasi terapia curativa o palliativa standard nota) O Tumore precedentemente non trattato per il quale non esiste alcun trattamento standard
• Malattia metastatica misurabile o valutabile
• Nessun linfoma o altra neoplasia ematologica

• Non sono note metastasi cerebrali

  • Sono ammesse metastasi cerebrali precedentemente trattate senza evidenza di recidiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG 0-2
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
• Bilirubina ≤ 2,5 mg/dL
• ALT e AST ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (3 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• Fosfatasi alcalina ≤ 1,5 volte ULN (3 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• Tempo di protrombina ≤ 1,5 volte ULN
• Emoglobina ≥ 10,0 g/dL (trasfusione consentita)
• LVEF ≥ 45% mediante ecocardiogramma o stress test al tallio per pazienti di età > 50 anni o anamnesi di malattie cardiovascolari
• FEV_1 e DLCO > 30% del predetto per i pazienti con una storia di malattia polmonare
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

• Nessuna infezione batterica o virale attiva con manifestazioni sistemiche (ad es. febbre, sintomi, leucocitosi)

  • Sono consentite infezioni croniche localizzate, come acne lieve o tinea pedis
• Nessuna epatite virale acuta o cronica
• Nessun disturbo emorragico noto

• Nessun'altra malattia concomitante potenzialmente letale, inclusa una delle seguenti:

  • Angina instabile
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica ossigeno-dipendente grave
  • Malattia epatica allo stadio terminale
• Nessuna malattia renale attiva nota o insufficienza renale come evidenziato da creatinina sierica > 2,0 mg/dL
• Nessuna positività all'HIV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Recuperato da una precedente terapia
• Più di 3 settimane da precedenti agenti biologici o citotossici (6 settimane per le nitrosouree)
• Nessun requisito noto per il trattamento palliativo
• Nessun intervento chirurgico concomitante
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante