TNF-bundet kolloidt guld til behandling af patienter med avancerede solide tumorer
Et fase I-forsøg med TNF-bundet kolloidt guld (CYT-6091) ved intravenøs administration hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter i faste organer
RATIONALE: Biologiske terapier, såsom TNF-bundet kolloidt guld, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af TNF-bundet kolloidt guld til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af TNF-bundet kolloidt guld (CYT-6091) hos patienter med fremskredne solide tumorer.
- Bestem toksiciteten af CYT-6091 hos disse patienter.
Sekundær
- Bestem farmakokinetikken af CYT-6091 hos disse patienter.
- Evaluer biopsiprøver af tumor og tilstødende normalt væv for niveauer af CYT-6091.
- Bestem, om antitumoreffekter af CYT-6091 forekommer hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en åben-label, sekventiel kohorte, dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienterne modtager TNF-bundet kolloidt guld (CYT-6091) IV på dag 1 og 15 (forløb 1). Ca. 4-6 uger senere genoptages patienterne, og patienter, der reagerer, kan modtage et andet behandlingsforløb. Patienter kan modtage op til 3 genbehandlingsforløb.
Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af CYT-6091, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Blodprøver udtages ved baseline og periodisk under det første behandlingsforløb til farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i det næste år og derefter hver 6. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1201
- NCI - Surgery Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet solid tumor
- Avanceret og/eller metastatisk sygdom
- Reagerer ikke på konventionel terapi (dvs. sygdom udviklede sig under modtagelse af en kendt standard kurativ eller palliativ terapi) ELLER tidligere ubehandlet tumor, for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling
- Målbar eller evaluerbar metastatisk sygdom
- Ingen lymfom eller anden hæmatologisk malignitet
Ingen kendte hjernemetastaser
- Tidligere behandlede hjernemetastaser uden tegn på tilbagefald tilladt
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ydeevne status 0-2
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
- ALAT og ASAT ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (3 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
- Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 gange ULN (3 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
- Protrombintid ≤ 1,5 gange ULN
- Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (transfusion tilladt)
- LVEF ≥ 45 % ved ekkokardiogram eller thallium stresstest for patienter > 50 år eller historie med hjerte-kar-sygdom
- FEV_1 og DLCO > 30 % af forventet for patienter med en historie med lungesygdom
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen aktiv bakteriel eller viral infektion med systemiske manifestationer (f.eks. feber, symptomer, leukocytose)
- Lokaliserede kroniske infektioner, såsom mild acne eller tinea pedis tilladt
- Ingen akut eller kronisk viral hepatitis
- Ingen kendt blødningsforstyrrelse
Ingen anden samtidig livstruende sygdom, inklusive nogen af følgende:
- Ustabil angina
- Svær iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom
- Slutstadie leversygdom
- Ingen kendt aktiv nyresygdom eller nyreinsufficiens som påvist ved serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Ingen HIV-positivitet
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Kom sig efter tidligere behandling
- Mere end 3 uger siden tidligere biologiske eller cytotoksiske midler (6 uger for nitrosoureas)
- Intet kendt krav til palliativ behandling
- Ingen samtidig operation
- Ingen anden samtidig anticancerterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Toksicitet
|
|
Maksimal tolereret dosis af TNF-bundet kolloidt guld (CYT-6091)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Varighed af svar
|
|
Varighed af stabil sygdom
|
|
Samlet respons
|
|
Farmakokinetisk profil af CYT-6091
|
|
Målinger af CYT-6091 i tumorbiopsier
|
|
Tumorbiopsi histologi og genekspression efter behandling
|
|
Immunogenicitet af CYT-6091
|
|
Elektronmikroskopi af biopsi for at bestemme tilstedeværelsen af kolloidt guld
|
|
Respons af mål- og ikke-mållæsioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 060167
- 06-C-0167
- NCI-P6062
- CYT-6091-06-01
- CDR0000486917
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .