Złoto koloidalne związane z TNF w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Faza I badania złota koloidalnego związanego z TNF (CYT-6091) przez podanie dożylne pacjentom z zaawansowanymi nowotworami narządów miąższowych
UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak złoto koloidalne związane z TNF, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki koloidalnego złota związanego z TNF w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie maksymalnej tolerowanej dawki złota koloidalnego związanego z TNF (CYT-6091) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
- Określić toksyczność CYT-6091 u tych pacjentów.
Wtórny
- Określ farmakokinetykę CYT-6091 u tych pacjentów.
- Oceń próbki biopsyjne guza i przylegającej prawidłowej tkanki pod kątem poziomów CYT-6091.
- Należy ustalić, czy u tych pacjentów występuje działanie przeciwnowotworowe CYT-6091.
ZARYS: Jest to otwarte, sekwencyjne badanie kohortowe ze zwiększaniem dawki.
Pacjenci otrzymują dożylnie złoto koloidalne związane z TNF (CYT-6091) w dniach 1 i 15 (kurs 1). Około 4-6 tygodni później pacjenci są ponownie oceniani, a pacjenci reagujący mogą otrzymać kolejny cykl terapii. Pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 3 kursy ponownego leczenia.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki CYT-6091, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Próbki krwi są pobierane na początku i okresowo podczas pierwszego kursu terapii do analiz farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez następny rok, a następnie co 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1201
- NCI - Surgery Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony guz lity
- Zaawansowana i/lub przerzutowa choroba
- Brak odpowiedzi na leczenie konwencjonalne (tj. postęp choroby podczas stosowania jakiegokolwiek znanego standardowego leczenia leczniczego lub paliatywnego) LUB wcześniej nieleczony guz, dla którego nie istnieje standardowe leczenie
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba przerzutowa
- Brak chłoniaka lub innego nowotworu hematologicznego
Brak znanych przerzutów do mózgu
- Wcześniej leczone przerzuty do mózgu bez oznak nawrotu są dozwolone
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
- Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
- Bilirubina ≤ 2,5 mg/dl
- AlAT i AspAT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (3-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5-krotność GGN (3-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Czas protrombinowy ≤ 1,5 razy GGN
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (dozwolona transfuzja)
- LVEF ≥ 45% w badaniu echokardiograficznym lub próbie wysiłkowej talu u pacjentów w wieku > 50 lat lub z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie
- FEV_1 i DLCO > 30% wartości należnej dla pacjentów z chorobą płuc w wywiadzie
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak czynnej infekcji bakteryjnej lub wirusowej z objawami ogólnoustrojowymi (np. gorączka, objawy, leukocytoza)
- Dozwolone miejscowe przewlekłe infekcje, takie jak łagodny trądzik lub grzybica stóp
- Brak ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby
- Brak znanej skazy krwotocznej
Żadna inna współistniejąca choroba zagrażająca życiu, w tym którakolwiek z poniższych:
- Niestabilna dławica piersiowa
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc zależna od tlenu
- Schyłkowa choroba wątroby
- Brak znanej czynnej choroby nerek lub niewydolności nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
- Brak wirusa HIV
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Odzyskany z wcześniejszej terapii
- Ponad 3 tygodnie od podania leków biologicznych lub cytotoksycznych (6 tygodni dla nitrozomoczników)
- Brak znanego wymogu leczenia paliatywnego
- Brak równoczesnej operacji
- Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Toksyczność
|
|
Maksymalna tolerowana dawka złota koloidalnego związanego z TNF (CYT-6091)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Czas trwania odpowiedzi
|
|
Czas trwania stabilnej choroby
|
|
Ogólna odpowiedź
|
|
Profil farmakokinetyczny CYT-6091
|
|
Pomiary CYT-6091 w biopsjach guza
|
|
Histologia biopsji guza i ekspresja genów po leczeniu
|
|
Immunogenność CYT-6091
|
|
Mikroskopia elektronowa biopsji w celu określenia obecności złota koloidalnego
|
|
Odpowiedź zmian docelowych i niedocelowych
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060167
- 06-C-0167
- NCI-P6062
- CYT-6091-06-01
- CDR0000486917
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na badanie farmakologiczne
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZawieszony
-
Digisight Technologies, Inc.NieznanyRetinopatia cukrzycowa | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | MetamorfopsjaStany Zjednoczone