TNF-gebundenes kolloidales Gold bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch gesicherter solider Tumor
• Fortgeschrittene und/oder metastasierte Erkrankung
• Nichtansprechen auf eine konventionelle Therapie (d. h. Krankheit schreitet fort, während eine bekannte kurative oder palliative Standardtherapie erhalten wird) ODER zuvor unbehandelter Tumor, für den es keine Standardbehandlung gibt
• Messbare oder auswertbare metastatische Erkrankung
• Kein Lymphom oder andere hämatologische Malignität

• Keine bekannten Hirnmetastasen

  • Zuvor behandelte Hirnmetastasen, bei denen kein Hinweis auf ein Wiederauftreten zulässig ist

PATIENTENMERKMALE:

• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
• ALT und AST ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (3-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
• Alkalische Phosphatase ≤ 1,5-fache ULN (3-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
• Prothrombinzeit ≤ 1,5-fache ULN
• Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl (Transfusion erlaubt)
• LVEF ≥ 45 % laut Echokardiogramm oder Thallium-Belastungstest für Patienten > 50 Jahre oder kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte
• FEV_1 und DLCO > 30 % des Sollwerts für Patienten mit Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

• Keine aktive bakterielle oder virale Infektion mit systemischen Manifestationen (z. B. Fieber, Symptome, Leukozytose)

  • Lokal begrenzte chronische Infektionen wie leichte Akne oder Tinea pedis sind erlaubt
• Keine akute oder chronische Virushepatitis
• Keine bekannte Blutgerinnungsstörung

• Keine andere gleichzeitige lebensbedrohliche Krankheit, einschließlich einer der folgenden:

  • Instabile Angina pectoris
  • Schwere sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Lebererkrankung im Endstadium
• Keine bekannte aktive Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz, nachgewiesen durch Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl
• Keine HIV-Positivität

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Von vorheriger Therapie erholt
• Mehr als 3 Wochen seit früheren biologischen oder zytotoxischen Wirkstoffen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
• Keine bekannte Notwendigkeit einer palliativen Behandlung
• Keine gleichzeitige Operation
• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie