Studie lékové interakce s inhibitorem protonové pumpy
7. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Randomizovaná, otevřená, vícedávková studie k vyhodnocení účinku omeprazolu 20 mg na farmakokinetiku atazanaviru podávaného s ritonavirem u zdravých subjektů
Účelem této klinické výzkumné studie je posoudit účinek omeprazolu v dávce 20 mg na farmakokinetiku atazanaviru podávaného jako atazanavir s ritonavirem ve srovnání s atazanavirem nebo atazanavirem/ritonavirem v nepřítomnosti omeprazolu u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 50 let s BMI 18 až 32 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A1
|
Kapsle, perorální, 400 mg, jednou denně, 6 dní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: A2
|
Kapsle/kapsle, perorální, 300/100 mg, jednou denně, 10 dní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B1
|
Kapsle, perorální, 400 mg, jednou denně, 6 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: A3 I
|
Kapsle/kapsle + tobolky, perorální, 300/100 mg + 20 mg, jednou denně v PM + jednou denně v dopoledních hodinách, 7 dní.
Ostatní jména:
Kapsle/kapsle + tobolky, perorální, 400/100 mg + 20 mg, jednou denně v PM + jednou denně v dopoledních hodinách, 7 dní.
Ostatní jména:
Kapsle/kapsle + tobolky, perorální, 400/100 mg + 20 mg, jednou denně ráno + jednou denně ráno, 7 dní.
Ostatní jména:
Kapsle/kapsle + tobolky, perorální, 400/100 mg + 20 mg, jednou denně v dopoledních hodinách + jednou denně v PM, 7 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: A3 II
|
Kapsle/kapsle + tobolky, perorální, 300/100 mg + 20 mg, jednou denně v PM + jednou denně v dopoledních hodinách, 7 dní.
Ostatní jména:
Kapsle/kapsle + tobolky, perorální, 400/100 mg + 20 mg, jednou denně v PM + jednou denně v dopoledních hodinách, 7 dní.
Ostatní jména:
Kapsle/kapsle + tobolky, perorální, 400/100 mg + 20 mg, jednou denně ráno + jednou denně ráno, 7 dní.
Ostatní jména:
Kapsle/kapsle + tobolky, perorální, 400/100 mg + 20 mg, jednou denně v dopoledních hodinách + jednou denně v PM, 7 dní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B2
|
Kapsle/kapsle, perorální, 300/100 mg, jednou denně, 10 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B3 I
|
Kapsle/kapsle + tobolky, perorální, 300/100 mg + 20 mg, jednou denně v PM + jednou denně v dopoledních hodinách, 7 dní.
Ostatní jména:
Kapsle/kapsle + tobolky, perorální, 400/100 mg + 20 mg, jednou denně v PM + jednou denně v dopoledních hodinách, 7 dní.
Ostatní jména:
Kapsle/kapsle + tobolky, perorální, 400/100 mg + 20 mg, jednou denně ráno + jednou denně ráno, 7 dní.
Ostatní jména:
Kapsle/kapsle + tobolky, perorální, 400/100 mg + 20 mg, jednou denně v dopoledních hodinách + jednou denně v PM, 7 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B3 II
|
Kapsle/kapsle + tobolky, perorální, 300/100 mg + 20 mg, jednou denně v PM + jednou denně v dopoledních hodinách, 7 dní.
Ostatní jména:
Kapsle/kapsle + tobolky, perorální, 400/100 mg + 20 mg, jednou denně v PM + jednou denně v dopoledních hodinách, 7 dní.
Ostatní jména:
Kapsle/kapsle + tobolky, perorální, 400/100 mg + 20 mg, jednou denně ráno + jednou denně ráno, 7 dní.
Ostatní jména:
Kapsle/kapsle + tobolky, perorální, 400/100 mg + 20 mg, jednou denně v dopoledních hodinách + jednou denně v PM, 7 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinek omeprazolu 20 mg na PK atazanaviru (s ritonavirem), podávaného současně nebo dočasně odděleného, u zdravých subjektů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
FK ritonaviru a omeprazolu. Bezpečnost a snášenlivost atazanaviru +/- ritonaviru, +/- omeprazolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ritonavir
- Omeprazol
- Atazanavir sulfát
Další identifikační čísla studie
- AI424-288
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .