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Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Protonenpumpenhemmer

7. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, offene Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirkung von Omeprazol 20 mg auf die Pharmakokinetik von Atazanavir bei Verabreichung mit Ritonavir bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie ist die Bewertung der Wirkung von 20 mg Omeprazol auf die Pharmakokinetik von Atazanavir, verabreicht als Atazanavir mit Ritonavir, im Vergleich zu Atazanavir oder Atazanavir/Ritonavir in Abwesenheit von Omeprazol bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV-Infektionen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten
    - Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit einem BMI von 18 bis 32 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A1	Arzneimittel: Atazanavir Kapseln, Oral, 400 mg, einmal täglich, 6 Tage. Andere Namen: Reyataz
Aktiver Komparator: A2	Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir Kapseln/Kapseln, Oral, 300/100 mg, einmal täglich, 10 Tage. Andere Namen: Reyataz
Aktiver Komparator: B1	Arzneimittel: Atazanavir Kapseln, Oral, 400 mg, einmal täglich, 6 Tage. Andere Namen: Reyataz
Experimental: A3 I	Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol Kapseln/Kapseln + Kapseln, Oral, 300/100 mg + 20 mg, einmal täglich abends + einmal täglich morgens, 7 Tage. Andere Namen: Reyataz Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol Kapseln/Kapseln + Kapseln, Oral, 400/100 mg + 20 mg, einmal täglich abends + einmal täglich morgens, 7 Tage. Andere Namen: Reyataz Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol Kapseln/Kapseln + Kapseln, Oral, 400/100 mg + 20 mg, einmal täglich morgens + einmal täglich morgens, 7 Tage. Andere Namen: Reyataz Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol Kapseln/Kapseln + Kapseln, Oral, 400/100 mg + 20 mg, einmal täglich morgens + einmal täglich abends, 7 Tage. Andere Namen: Reyataz
Experimental: A3II	Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol Kapseln/Kapseln + Kapseln, Oral, 300/100 mg + 20 mg, einmal täglich abends + einmal täglich morgens, 7 Tage. Andere Namen: Reyataz Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol Kapseln/Kapseln + Kapseln, Oral, 400/100 mg + 20 mg, einmal täglich abends + einmal täglich morgens, 7 Tage. Andere Namen: Reyataz Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol Kapseln/Kapseln + Kapseln, Oral, 400/100 mg + 20 mg, einmal täglich morgens + einmal täglich morgens, 7 Tage. Andere Namen: Reyataz Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol Kapseln/Kapseln + Kapseln, Oral, 400/100 mg + 20 mg, einmal täglich morgens + einmal täglich abends, 7 Tage. Andere Namen: Reyataz
Aktiver Komparator: B2	Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir Kapseln/Kapseln, Oral, 300/100 mg, einmal täglich, 10 Tage. Andere Namen: Reyataz
Experimental: B3 I	Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol Kapseln/Kapseln + Kapseln, Oral, 300/100 mg + 20 mg, einmal täglich abends + einmal täglich morgens, 7 Tage. Andere Namen: Reyataz Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol Kapseln/Kapseln + Kapseln, Oral, 400/100 mg + 20 mg, einmal täglich abends + einmal täglich morgens, 7 Tage. Andere Namen: Reyataz Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol Kapseln/Kapseln + Kapseln, Oral, 400/100 mg + 20 mg, einmal täglich morgens + einmal täglich morgens, 7 Tage. Andere Namen: Reyataz Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol Kapseln/Kapseln + Kapseln, Oral, 400/100 mg + 20 mg, einmal täglich morgens + einmal täglich abends, 7 Tage. Andere Namen: Reyataz
Experimental: B3II	Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol Kapseln/Kapseln + Kapseln, Oral, 300/100 mg + 20 mg, einmal täglich abends + einmal täglich morgens, 7 Tage. Andere Namen: Reyataz Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol Kapseln/Kapseln + Kapseln, Oral, 400/100 mg + 20 mg, einmal täglich abends + einmal täglich morgens, 7 Tage. Andere Namen: Reyataz Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol Kapseln/Kapseln + Kapseln, Oral, 400/100 mg + 20 mg, einmal täglich morgens + einmal täglich morgens, 7 Tage. Andere Namen: Reyataz Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol Kapseln/Kapseln + Kapseln, Oral, 400/100 mg + 20 mg, einmal täglich morgens + einmal täglich abends, 7 Tage. Andere Namen: Reyataz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirkung von Omeprazol 20 mg auf die PK von Atazanavir (mit Ritonavir), zusammen verabreicht oder zeitlich getrennt, bei gesunden Probanden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PK von Ritonavir und Omeprazol. Sicherheit und Verträglichkeit von Atazanavir +/- Ritonavir, +/- Omeprazol.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Protease-Inhibitor

Andere Studien-ID-Nummern

AI424-288

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Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Duke University

Abgeschlossen

Implementierungsprogramm zur Verbesserung der CHG-Bade-Compliance

Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Vereinigte Staaten
Catholic University of the Sacred Heart

Abgeschlossen

Port-Protektoren zur Prävention von CLABSIs in der Beatmungs-Halbintensivstation

Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Abbott Medical Devices
Thoratec Corporation

Abgeschlossen

Driveline Silicone Skin Interface-Registrierung (SSI)

Driveline Heart-assisted Device Related Infection

Vereinigte Staaten
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
UMC Utrecht; Dutch Cancer Society

Rekrutierung

Prävention von zentrallinienassoziierten Blutstrominfektionen mit TauroLock-Hep100 bei pädiatrischen Onkologiepatienten. (CATERPILLAR)

Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Niederlande
University of Malaya
Teleflex

Rekrutierung

Wirksamkeit und Kosteneffizienz antimikrobiell imprägnierter CVCs bei der CLABSI-Prävention auf einer Intensivstation für Erwachsene in Malaysia

CLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection

Malaysia
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Abgeschlossen

Die Auswirkungen verschiedener Arten der Behandlung von Blutstrominfektionen im Zusammenhang mit der Zentrallinie

Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Johns Hopkins University

Abgeschlossen

Natriumcitrat 4% Verschlusslösung für Kinder, die eine parenterale Ernährung zu Hause benötigen

CLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection

Vereinigte Staaten
National Taiwan University Hospital

Abgeschlossen

Der Zusammenhang zwischen Chlorhexidin-Baden und zentralleitungsassoziierten Infektionen auf medizinischen Intensivstationen

Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Taiwan
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland
Nutricia Foundation

Aktiv, nicht rekrutierend

Die Wirkung einer frühen im Vergleich zur standardmäßigen Entfernung der Mittellinie auf das Wachstum von Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Wachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection

Polen
University of Zurich

Noch keine Rekrutierung

Wirkung von Vancomycin nach Katheterersatz (VanCat)

Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion

Klinische Studien zur Atazanavir

Bristol-Myers Squibb

Abgeschlossen

Studie zur Geschmacksbewertung von 2 Atazanavir-Pulverformulierungen bei gesunden Probanden

HIV

Vereinigte Staaten
Asan Medical Center
Bristol-Myers Squibb

Unbekannt

Zwei klinische Studien zur Bewertung der Pharmakokinetik von ungeboostertem und geboostertem Atazanavir, das allein oder zusammen mit Tenofovir DF verabreicht wurde, bei gesunden koreanischen und kaukasischen männlichen Freiwilligen

Atazanavir

Korea, Republik von
University of Texas Southwestern Medical Center

Abgeschlossen

Treatment of Mild Gestational Diabetes With Glyburide Versus Placebo

Mild Gestational Diabetes

Vereinigte Staaten
Radboud University Medical Center
Dutch Diabetes Research Foundation

Abgeschlossen

Auswirkungen der Atazanavir-Behandlung auf die durch Typ-2-Diabetes mellitus bedingte endotheliale Dysfunktion (DM2ATV)

Typ-2-Diabetes mellitus-bedingte endotheliale Dysfunktion

Niederlande
The University of Texas Health Science Center,...

Zurückgezogen

Failure Rate of GLyburide And Metformin Among Gestational Diabetics (GLAM)

Schwangerschaftsdiabetes mellitus, Klasse A2
Actavis Inc.

Abgeschlossen

A Relative Bioavailability Study of Glyburide/Metformin HCl 5 mg/500 mg Tablets Under Fasting Conditions

Gesund

Vereinigte Staaten
Giovanni Di Perri
University of Turin, Italy; University of Milan

Beendet

Veränderungen der Knochenmineraldichte bei HIV-positiven Frauen mit Osteopenie, die auf Raltegravir umsteigen (RALBAT)

HIV infektion | Osteopenie

Italien
Washington University School of Medicine
University of Maryland; United States Department of Defense

Abgeschlossen

Glyburide Healthy Volunteer Study

Gesunde Freiwillige

Vereinigte Staaten
Bristol-Myers Squibb
Merck Sharp & Dohme LLC

Abgeschlossen

DDI HV (ATV - Merck)

HIV-Infektionen

Vereinigte Staaten
Takeda

Abgeschlossen

Safety Study of Pioglitazone Compared To Glyburide on Liver Function

Diabetes Mellitus | Leber

Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Protonenpumpenhemmer

Randomisierte, offene Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirkung von Omeprazol 20 mg auf die Pharmakokinetik von Atazanavir bei Verabreichung mit Ritonavir bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Atazanavir

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