プロトンポンプ阻害剤との薬物相互作用研究
2011年4月7日 更新者:Bristol-Myers Squibb
健康な被験者にリトナビルを投与したアタザナビルの薬物動態に対するオメプラゾール 20 mg の効果を評価するための無作為化非盲検反復投与試験
この臨床研究の目的は、健康な被験者において、オメプラゾールの非存在下でのアタザナビルまたはアタザナビル/リトナビルと比較して、アタザナビルとリトナビルを併用したアタザナビルの薬物動態に対する 20 mg のオメプラゾールの効果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Hamilton、New Jersey、アメリカ
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI18~32kg/m2の18~50歳の健康な男女
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:A1
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カプセル、経口、400 mg、1 日 1 回、6 日間。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:A2
|
カプセル/カプセル、経口、300/100 mg、1 日 1 回、10 日間。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:B1
|
カプセル、経口、400 mg、1 日 1 回、6 日間。
他の名前:
|
実験的:A3 私は
|
カプセル/カプセル + カプセル、経口、300/100 mg + 20 mg、1 日 1 回 PM + 1 日 1 回 AM、7 日間。
他の名前:
カプセル/カプセル + カプセル、経口、400/100 mg + 20 mg、1 日 1 回 PM + 1 日 1 回 AM、7 日間。
他の名前:
カプセル/カプセル + カプセル、経口、400/100 mg + 20 mg、午前中に 1 日 1 回 + 午前中に 1 日 1 回、7 日間。
他の名前:
カプセル/カプセル + カプセル、経口、400/100 mg + 20 mg、1 日 1 回午前中に + 1 日 1 回午後に、7 日間。
他の名前:
|
実験的:A3Ⅱ
|
カプセル/カプセル + カプセル、経口、300/100 mg + 20 mg、1 日 1 回 PM + 1 日 1 回 AM、7 日間。
他の名前:
カプセル/カプセル + カプセル、経口、400/100 mg + 20 mg、1 日 1 回 PM + 1 日 1 回 AM、7 日間。
他の名前:
カプセル/カプセル + カプセル、経口、400/100 mg + 20 mg、午前中に 1 日 1 回 + 午前中に 1 日 1 回、7 日間。
他の名前:
カプセル/カプセル + カプセル、経口、400/100 mg + 20 mg、1 日 1 回午前中に + 1 日 1 回午後に、7 日間。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:B2
|
カプセル/カプセル、経口、300/100 mg、1 日 1 回、10 日間。
他の名前:
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実験的:B3Ⅰ
|
カプセル/カプセル + カプセル、経口、300/100 mg + 20 mg、1 日 1 回 PM + 1 日 1 回 AM、7 日間。
他の名前:
カプセル/カプセル + カプセル、経口、400/100 mg + 20 mg、1 日 1 回 PM + 1 日 1 回 AM、7 日間。
他の名前:
カプセル/カプセル + カプセル、経口、400/100 mg + 20 mg、午前中に 1 日 1 回 + 午前中に 1 日 1 回、7 日間。
他の名前:
カプセル/カプセル + カプセル、経口、400/100 mg + 20 mg、1 日 1 回午前中に + 1 日 1 回午後に、7 日間。
他の名前:
|
実験的:B3Ⅱ
|
カプセル/カプセル + カプセル、経口、300/100 mg + 20 mg、1 日 1 回 PM + 1 日 1 回 AM、7 日間。
他の名前:
カプセル/カプセル + カプセル、経口、400/100 mg + 20 mg、1 日 1 回 PM + 1 日 1 回 AM、7 日間。
他の名前:
カプセル/カプセル + カプセル、経口、400/100 mg + 20 mg、午前中に 1 日 1 回 + 午前中に 1 日 1 回、7 日間。
他の名前:
カプセル/カプセル + カプセル、経口、400/100 mg + 20 mg、1 日 1 回午前中に + 1 日 1 回午後に、7 日間。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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健康な被験者におけるアタザナビル(リトナビルと併用)のPKに対するオメプラゾール20mgの効果、同時投与または一時的に分離。
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二次結果の測定
結果測定 |
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リトナビルとオメプラゾールのPK。アタザナビル +/- リトナビル、+/- オメプラゾールの安全性と忍容性。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月7日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI424-288
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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