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Studio di interazione farmacologica con inibitore della pompa protonica

7 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio randomizzato, in aperto, a dosi multiple per valutare l'effetto di omeprazolo 20 mg sulla farmacocinetica di atazanavir somministrato con ritonavir in soggetti sani

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è valutare l'effetto di omeprazolo a 20 mg sulla farmacocinetica di atazanavir somministrato come atazanavir con ritonavir rispetto ad atazanavir o atazanavir/ritonavir in assenza di omeprazolo in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni con BMI da 18 a 32 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A1
Droga: Atazanavir
Capsule, orale, 400 mg, una volta al giorno, 6 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Comparatore attivo: A2
Droga: Atazanavir/Ritonavir
Capsule/capsule, orale, 300/100 mg, una volta al giorno, 10 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Comparatore attivo: B1
Droga: Atazanavir
Capsule, orale, 400 mg, una volta al giorno, 6 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Sperimentale: A3 I
Droga: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazolo
Capsule/capsule + capsule, orale, 300/100 mg + 20 mg, una volta al giorno la sera + una volta al giorno la mattina, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazolo
Capsule/capsule + capsule, orale, 400/100 mg + 20 mg, una volta al giorno la sera + una volta al giorno la mattina, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazolo
Capsule/capsule + capsule, orale, 400/100 mg + 20 mg, una volta al giorno al mattino + una volta al giorno al mattino, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazolo
Capsule/capsule + capsule, orale, 400/100 mg + 20 mg, una volta al giorno al mattino + una volta al giorno al pomeriggio, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Sperimentale: A3II
Droga: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazolo
Capsule/capsule + capsule, orale, 300/100 mg + 20 mg, una volta al giorno la sera + una volta al giorno la mattina, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazolo
Capsule/capsule + capsule, orale, 400/100 mg + 20 mg, una volta al giorno la sera + una volta al giorno la mattina, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazolo
Capsule/capsule + capsule, orale, 400/100 mg + 20 mg, una volta al giorno al mattino + una volta al giorno al mattino, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazolo
Capsule/capsule + capsule, orale, 400/100 mg + 20 mg, una volta al giorno al mattino + una volta al giorno al pomeriggio, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Comparatore attivo: B2
Droga: Atazanavir/Ritonavir
Capsule/capsule, orale, 300/100 mg, una volta al giorno, 10 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Sperimentale: B3 I
Droga: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazolo
Capsule/capsule + capsule, orale, 300/100 mg + 20 mg, una volta al giorno la sera + una volta al giorno la mattina, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazolo
Capsule/capsule + capsule, orale, 400/100 mg + 20 mg, una volta al giorno la sera + una volta al giorno la mattina, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazolo
Capsule/capsule + capsule, orale, 400/100 mg + 20 mg, una volta al giorno al mattino + una volta al giorno al mattino, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazolo
Capsule/capsule + capsule, orale, 400/100 mg + 20 mg, una volta al giorno al mattino + una volta al giorno al pomeriggio, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Sperimentale: B3 II
Droga: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazolo
Capsule/capsule + capsule, orale, 300/100 mg + 20 mg, una volta al giorno la sera + una volta al giorno la mattina, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazolo
Capsule/capsule + capsule, orale, 400/100 mg + 20 mg, una volta al giorno la sera + una volta al giorno la mattina, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazolo
Capsule/capsule + capsule, orale, 400/100 mg + 20 mg, una volta al giorno al mattino + una volta al giorno al mattino, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazolo
Capsule/capsule + capsule, orale, 400/100 mg + 20 mg, una volta al giorno al mattino + una volta al giorno al pomeriggio, 7 giorni.
Altri nomi:
  • Reyataz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetto di omeprazolo 20 mg sulla PK di atazanavir (con ritonavir), co-somministrato o temporaneamente separato, in soggetti sani.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
PK di ritonavir e omeprazolo. Sicurezza e tollerabilità di atazanavir +/- ritonavir, +/- omeprazolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-288

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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