Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse med protonpumpehæmmer

7. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, åbent, flerdosisundersøgelse til evaluering af effekten af ​​omeprazol 20 mg på farmakokinetikken af ​​atazanavir administreret med ritonavir til raske forsøgspersoner

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at vurdere effekten af ​​omeprazol ved 20 mg på farmakokinetikken af ​​atazanavir administreret som atazanavir med ritonavir i forhold til atazanavir eller atazanavir/ritonavir i fravær af omeprazol hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år med BMI 18 til 32 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1
Medicin: Atazanavir
Kapsler, Oral, 400 mg, én gang dagligt, 6 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Aktiv komparator: A2
Medicin: Atazanavir/ritonavir
Kapsler/kapsler, Oral, 300/100 mg, én gang dagligt, 10 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Aktiv komparator: B1
Medicin: Atazanavir
Kapsler, Oral, 400 mg, én gang dagligt, 6 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Eksperimentel: A3 I
Medicin: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol
Kapsler/kapsler + kapsler, orale, 300/100 mg + 20 mg, én gang dagligt i PM + én gang dagligt i AM, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol
Kapsler/kapsler + Kapsler, Oral, 400/100 mg + 20 mg, én gang dagligt i PM + én gang dagligt i AM, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol
Kapsler/kapsler + kapsler, orale, 400/100 mg + 20 mg, én gang dagligt om morgenen + én gang dagligt om morgenen, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol
Kapsler/kapsler + Kapsler, Oral, 400/100 mg + 20 mg, én gang dagligt om morgenen + én gang dagligt om eftermiddagen, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Eksperimentel: A3 II
Medicin: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol
Kapsler/kapsler + kapsler, orale, 300/100 mg + 20 mg, én gang dagligt i PM + én gang dagligt i AM, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol
Kapsler/kapsler + Kapsler, Oral, 400/100 mg + 20 mg, én gang dagligt i PM + én gang dagligt i AM, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol
Kapsler/kapsler + kapsler, orale, 400/100 mg + 20 mg, én gang dagligt om morgenen + én gang dagligt om morgenen, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol
Kapsler/kapsler + Kapsler, Oral, 400/100 mg + 20 mg, én gang dagligt om morgenen + én gang dagligt om eftermiddagen, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Aktiv komparator: B2
Medicin: Atazanavir/ritonavir
Kapsler/kapsler, Oral, 300/100 mg, én gang dagligt, 10 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Eksperimentel: B3 I
Medicin: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol
Kapsler/kapsler + kapsler, orale, 300/100 mg + 20 mg, én gang dagligt i PM + én gang dagligt i AM, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol
Kapsler/kapsler + Kapsler, Oral, 400/100 mg + 20 mg, én gang dagligt i PM + én gang dagligt i AM, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol
Kapsler/kapsler + kapsler, orale, 400/100 mg + 20 mg, én gang dagligt om morgenen + én gang dagligt om morgenen, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol
Kapsler/kapsler + Kapsler, Oral, 400/100 mg + 20 mg, én gang dagligt om morgenen + én gang dagligt om eftermiddagen, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Eksperimentel: B3 II
Medicin: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol
Kapsler/kapsler + kapsler, orale, 300/100 mg + 20 mg, én gang dagligt i PM + én gang dagligt i AM, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol
Kapsler/kapsler + Kapsler, Oral, 400/100 mg + 20 mg, én gang dagligt i PM + én gang dagligt i AM, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol
Kapsler/kapsler + kapsler, orale, 400/100 mg + 20 mg, én gang dagligt om morgenen + én gang dagligt om morgenen, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Atazanavir/Ritonavir+Omeprazol
Kapsler/kapsler + Kapsler, Oral, 400/100 mg + 20 mg, én gang dagligt om morgenen + én gang dagligt om eftermiddagen, 7 dage.
Andre navne:
  • Reyataz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekt af omeprazol 20 mg på PK af atazanavir (med ritonavir), samtidig administreret eller tidsmæssigt adskilt, hos raske forsøgspersoner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
PK af ritonavir og omeprazol. Sikkerhed og tolerabilitet af atazanavir +/- ritonavir, +/- omeprazol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2006

Først opslået (Skøn)

27. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI424-288

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Atazanavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner