Oční tolerance, bezpečnost a oční farmakokinetika po 1 kapce T1225 0,5, 1,0, 1,5 % u 48 zdravých dobrovolníků
26. července 2006 aktualizováno: Laboratoires Thea
Srovnání oční tolerance, bezpečnosti a oční farmakokinetiky po jedné kapce tří různých koncentrací T1225 (0,5 % - 1,0 % - 1,5 %) u 48 zdravých dobrovolníků
Pro porovnání oční tolerance, bezpečnosti a oční farmakokinetiky 3 koncentrací (0,5 % - 1,0 % - 1,5 %) a vehikula T1225 po jedné kapce
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie bylo porovnat oční toleranci, bezpečnost a oční farmakokinetiku po jednorázovém podání očních kapek T1225 (0,5 %, 1,0 % nebo 1,5 %) u zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let;
- Písemný informovaný souhlas;
- Zdraví dobrovolníci (bez jakýchkoli očních příznaků);
- Normální oční vyšetření na obou očích (korigovaná zraková ostrost (VA) >= 6/10 - Vyšetření štěrbinovou lampou bez klinicky relevantních abnormalit - Doba roztržení slz (BUT) ≥10 sekund - Slzná sekrece v Schirmerově testu >= 10 mm in 5 minut - celkové skóre testu lissamine green < 4 +).
Kritéria vyloučení:
- oční trauma, infekce nebo zánět během posledních 3 měsíců;
- blefaritida;
- Konjunktivální hyperémie (skóre >= 2 +);
- Zalévání (skóre >= 2);
- Kontaktní čočky;
- Operace oka, včetně LASIK a PRK, během posledních 12 měsíců;
- Lokální oční léčba během posledního měsíce;
- Systémová antibiotika během posledních 7 dnů;
- Jakékoli léky během studie (kromě: paracetamolu a antikoncepce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Oční subjektivní příznaky
|
|
Oční objektivní příznaky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Oční farmakokinetika.
|
|
Oční a systémové nežádoucí příhody.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khalid TABBARA, Professor, The Eye Center, Riyadh (Saudi Arabia)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Dokončení studie
1. dubna 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2006
Naposledy ověřeno
1. července 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT1225-PI1-09/01(AS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .