Tolleranza oculare, sicurezza e farmacocinetica oculare dopo 1 goccia di T1225 0,5, 1,0, 1,5% in 48 volontari sani
26 luglio 2006 aggiornato da: Laboratoires Thea
Confronto tra tolleranza oculare, sicurezza e farmacocinetica oculare dopo una goccia di tre diverse concentrazioni di T1225 (0,5% - 1,0% - 1,5%) in 48 volontari sani
Per confrontare la tolleranza oculare, la sicurezza e la farmacocinetica oculare di 3 concentrazioni (0,5% - 1,0% - 1,5%) e il veicolo di T1225 dopo l'instillazione di una goccia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio era confrontare la tolleranza oculare, la sicurezza e la farmacocinetica oculare dopo una singola somministrazione di collirio T1225 (0,5%, 1,0% o 1,5%) in volontari sani.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 45 anni;
- Consenso informato scritto;
- Volontari sani (senza alcun sintomo oculare);
- Esame oculare normale in entrambi gli occhi (acuità visiva corretta (VA) >= 6/10 - Esame con lampada a fessura senza anomalie clinicamente rilevanti - Tempo di rottura lacrimale (BUT) ≥10 secondi - Secrezione lacrimale nel test di Schirmer >= 10 mm in 5 minuti - Punteggio totale del test verde di lissamina <4 +).
Criteri di esclusione:
- Trauma oculare, infezione o infiammazione negli ultimi 3 mesi;
- Blefarite;
- Iperemia congiuntivale (punteggio >= 2 +);
- Irrigazione (punteggio >= 2);
- Lenti a contatto;
- Chirurgia oculare, inclusi LASIK e PRK, negli ultimi 12 mesi;
- Trattamento topico oculare nell'ultimo mese;
- Antibiotici sistemici negli ultimi 7 giorni;
- Qualsiasi farmaco durante lo studio (eccetto: paracetamolo e contraccettivi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sintomi oculari soggettivi
|
|
Sintomi oggettivi oculari
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Farmacocinetica oculare.
|
|
Eventi avversi oculari e sistemici.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Khalid TABBARA, Professor, The Eye Center, Riyadh (Saudi Arabia)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento dello studio
1 aprile 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2006
Ultimo verificato
1 luglio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT1225-PI1-09/01(AS)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .