Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulær tolerance, sikkerhed og okulær farmakokinetik efter 1 dråbe T1225 0,5, 1,0, 1,5 % hos 48 raske frivillige

26. juli 2006 opdateret af: Laboratoires Thea

Sammenligning af den okulære tolerance, sikkerheden og den okulære farmakokinetik efter en dråbe af tre forskellige koncentrationer af T1225 (0,5 % - 1,0 % - 1,5 %) hos 48 raske frivillige

For at sammenligne den okulære tolerance, sikkerheden og den okulære farmakokinetik af 3 koncentrationer (0,5 % - 1,0 % - 1,5 %) og bæreren af ​​T1225 efter en dråbe instillation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den okulære tolerance, sikkerhed og den okulære farmakokinetik efter en enkelt administration af T1225 øjendråber (0,5 %, 1,0 % eller 1,5 %) hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen fra 18 til 45 år;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Sunde frivillige (uden øjensymptomer);
  • Normal øjenundersøgelse i begge øjne (korrigeret synsstyrke (VA) >= 6/10 - Spaltelampeundersøgelse uden klinisk relevante abnormiteter - Tårebrudstid (MEN) ≥10 sekunder - Lachrymal sekretion i Schirmer-testen >= 10 mm i 5 minutter - Lissamine grøn test samlet score < 4 +).

Ekskluderingskriterier:

  • Øjentraume, infektion eller betændelse inden for de sidste 3 måneder;
  • Blefaritis;
  • Konjunktival hyperæmi (score >= 2 +);
  • Vanding (score >= 2);
  • Kontaktlinser;
  • Øjenkirurgi, herunder LASIK og PRK, inden for de sidste 12 måneder;
  • Topisk øjenbehandling inden for den sidste måned;
  • Systemiske antibiotika inden for de sidste 7 dage;
  • Enhver medicin under undersøgelsen (undtagen: Paracetamol og præventionsmidler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Okulære subjektive symptomer
Okulære objektive symptomer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Okulær farmakokinetik.
Okulære og systemiske bivirkninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Thea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khalid TABBARA, Professor, The Eye Center, Riyadh (Saudi Arabia)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Studieafslutning

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2006

Først opslået (Skøn)

27. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2006

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT1225-PI1-09/01(AS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeninfektioner, bakteriel

Kliniske forsøg med Azithromycin (T1225)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner