- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00357292
Augenverträglichkeit, Sicherheit und Augenpharmakokinetik nach 1 Tropfen T1225 0,5, 1,0, 1,5 % bei 48 gesunden Freiwilligen
26. Juli 2006 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Vergleich der Augentoleranz, der Sicherheit und der Augenpharmakokinetik nach einem Tropfen von drei verschiedenen Konzentrationen von T1225 (0,5 % – 1,0 % – 1,5 %) bei 48 gesunden Probanden
Vergleich der Augenverträglichkeit, der Sicherheit und der Augenpharmakokinetik von 3 Konzentrationen (0,5 % – 1,0 % – 1,5 %) und dem Träger von T1225 nach Eintropfen-Instillation
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorliegenden Studie war es, die Augenverträglichkeit, Sicherheit und die Augenpharmakokinetik nach einmaliger Verabreichung von T1225-Augentropfen (0,5 %, 1,0 % oder 1,5 %) an gesunden Probanden zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren;
- Schriftliche Einverständniserklärung;
- Gesunde Freiwillige (ohne Augensymptome);
- Normale Augenuntersuchung beider Augen (korrigierte Sehschärfe (VA) >= 6/10 – Spaltlampenuntersuchung ohne klinisch relevante Anomalien – Tränenaufreißzeit (BUT) ≥ 10 Sekunden – Tränensekretion im Schirmer-Test >= 10 mm in 5 Minuten – Gesamtpunktzahl des Lissamingrün-Tests < 4 +).
Ausschlusskriterien:
- Augentrauma, Infektion oder Entzündung innerhalb der letzten 3 Monate;
- Blepharitis;
- Bindehauthyperämie (Score >= 2 +);
- Bewässerung (Punktzahl >= 2);
- Kontaktlinsen;
- Augenchirurgie, einschließlich LASIK und PRK, innerhalb der letzten 12 Monate;
- Topische Augenbehandlung innerhalb des letzten Monats;
- Systemische Antibiotika innerhalb der letzten 7 Tage;
- Alle Medikamente während der Studie (außer: Paracetamol und Verhütungsmittel).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Subjektive Augensymptome
|
Okulare objektive Symptome
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Augenpharmakokinetik.
|
Augen- und systemische unerwünschte Ereignisse.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Khalid TABBARA, Professor, The Eye Center, Riyadh (Saudi Arabia)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2002
Studienabschluss
1. April 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2006
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT1225-PI1-09/01(AS)
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