Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire tolerantie, veiligheid en oculaire farmacokinetiek na 1 druppel T1225 0,5, 1,0, 1,5% bij 48 gezonde vrijwilligers

26 juli 2006 bijgewerkt door: Laboratoires Thea

Vergelijking van de oculaire tolerantie, de veiligheid en de oculaire farmacokinetiek na één druppel van drie verschillende concentraties van T1225 (0,5% - 1,0% - 1,5%) bij 48 gezonde vrijwilligers

Om de oculaire tolerantie, de veiligheid en de oculaire farmacokinetiek van 3 concentraties (0,5% - 1,0% - 1,5%) en het vehiculum van T1225 te vergelijken na één druppel instillatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie was om de oculaire tolerantie, veiligheid en de oculaire farmacokinetiek te vergelijken na een enkele toediening van T1225-oogdruppels (0,5%, 1,0% of 1,5%) bij gezonde vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 45 jaar;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Gezonde vrijwilligers (zonder enig oogsymptoom);
  • Normaal oculair onderzoek in beide ogen (gecorrigeerde gezichtsscherpte (VA) >= 6/10 - Spleetlamponderzoek zonder klinisch relevante afwijkingen - Traanbreektijd (BUT) ≥10 seconden - Lachrymale secretie bij de Schirmer-test >= 10 mm in 5 minuten - Lissamine groene test totaalscore < 4+).

Uitsluitingscriteria:

  • Oogtrauma, infectie of ontsteking in de afgelopen 3 maanden;
  • Blefaritis;
  • Conjunctivale hyperemie (score >= 2 +);
  • Water geven (score >= 2);
  • Contactlenzen;
  • Oogchirurgie, inclusief LASIK en PRK, in de afgelopen 12 maanden;
  • Topische oculaire behandeling in de afgelopen maand;
  • Systemische antibiotica in de afgelopen 7 dagen;
  • Eventuele medicatie tijdens het onderzoek (behalve: Paracetamol en anticonceptiva).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Oculaire subjectieve symptomen
Oculaire objectieve symptomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Oculaire farmacokinetiek.
Oculaire en systemische bijwerkingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires Thea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khalid TABBARA, Professor, The Eye Center, Riyadh (Saudi Arabia)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Studie voltooiing

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2006

Laatst geverifieerd

1 juli 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LT1225-PI1-09/01(AS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ooginfecties, bacterieel

Klinische onderzoeken op Azitromycine (T1225)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren