Léčba cirhotického ascitu satavaptanem u pacientů s ascitem v důsledku cirhózy jater (CATS) (CATS)
26. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi
Studie léčby satavaptanem při cirhotickém ascitu: dvojitě zaslepené, randomizované, paralelní skupinové srovnání léčby satavaptanem v dávce 5 až 10 mg denně oproti placebu na vrcholu konvenční léčby u pacientů s ascitem v důsledku cirhózy jater
Primární: Vyhodnotit účinnost satavaptanu vedle konvenční léčby při léčbě klinicky zjevného ascitu u účastníků s cirhózou jater.
Sekundární: Zhodnotit snášenlivost a bezpečnost satavaptanu po dobu 52 týdnů léčby u účastníků s cirhózou jater a ascitem.
Jednoleté dvojitě zaslepené placebem kontrolované období je prodlouženo až na 2 roky v dlouhodobé bezpečnostní studii (PASCCAL-2).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
463
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New South Wales
-
Cove, New South Wales, Austrálie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Dánsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Holandsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Izrael
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto Salvo, Portugalsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Švédsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s cirhózou jater
- Účastníci s klinicky zjevným ascitem primárně léčeným dietou a/nebo diuretiky
- Stabilní léčba ascitu po dobu alespoň 2 předchozích týdnů bez paracentézy
- Účastníci, kteří v předchozích 6 měsících podstoupili maximálně jednu terapeutickou paracentézu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s existujícím funkčním transjugulárním intrahepatickým portosystémovým zkratem (TIPS) nebo jiným zkratem
- Známý hepatocelulární karcinom
- Účastníci s ascitem srdečního původu nebo v důsledku peritoneální infekce (např. tuberkulóza) nebo peritoneální karcinom
- Účastníci, kteří byli v posledních 12 měsících vystaveni satavaptanu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
perorální podávání jednou denně
|
|
Experimentální: Satavaptan
|
perorální podávání jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený koncový bod zhoršení ascitu
Časové okno: v týdnu 12
|
v týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený koncový bod zhoršení ascitu
Časové okno: v týdnu 24
|
v týdnu 24
|
|
Zvýšení ascitu
Časové okno: v týdnu 12
|
v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC4492
- EudraCT : 2006-000132-27
- LTS10036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .