Behandlung von zirrhotischem Aszites mit Satavaptan bei Patienten mit Aszites aufgrund einer Leberzirrhose (CATS) (CATS)
26. April 2016 aktualisiert von: Sanofi
Satavaptan-Studie zur Behandlung von zirrhotischem Aszites: ein doppelblinder, randomisierter Parallelgruppenvergleich der Behandlung mit Satavaptan bei 5 bis 10 mg täglich versus Placebo zusätzlich zur konventionellen Behandlung bei Patienten mit Aszites aufgrund einer Leberzirrhose
Primär: Bewertung der Wirksamkeit von Satavaptan zusätzlich zur konventionellen Behandlung bei der Behandlung von klinisch offensichtlichem Aszites bei Teilnehmern mit Leberzirrhose.
Sekundär: Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Satavaptan über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen bei Teilnehmern mit Leberzirrhose und Aszites.
Die einjährige doppelblinde placebokontrollierte Phase wird in einer Langzeit-Sicherheitsstudie (PASCCAL-2) auf 2 Jahre verlängert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
463
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Cove, New South Wales, Australien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Belgien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Dänemark
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Frankreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Quebec
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Laval, Quebec, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb, Kroatien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Niederlande
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, Portugal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Rumänien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Russische Föderation
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Schweden
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Madrid, Spanien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Ungarn
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Surrey
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Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Leberzirrhose
- Teilnehmer mit klinisch offensichtlichem Aszites, der hauptsächlich durch Diät und/oder Diuretika behandelt wird
- Stabile Behandlung von Aszites für mindestens die letzten 2 Wochen ohne Parazentese
- Teilnehmer, die sich in den letzten 6 Monaten nicht mehr als einer therapeutischen Parazentese unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem bestehenden funktionellen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) oder einem anderen Shunt
- Bekanntes hepatozelluläres Karzinom
- Teilnehmer mit Aszites kardialen Ursprungs oder aufgrund einer Peritonealinfektion (z. Tuberkulose) oder Peritonealkarzinom
- Teilnehmer, die zuvor in den letzten 12 Monaten Satavaptan ausgesetzt waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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orale Verabreichung einmal täglich
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Experimental: Satavaptan
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orale Verabreichung einmal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammengesetzter Endpunkt einer Verschlechterung des Aszites
Zeitfenster: in Woche 12
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in Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammengesetzter Endpunkt einer Verschlechterung des Aszites
Zeitfenster: in Woche 24
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in Woche 24
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Zunahme des Aszites
Zeitfenster: in Woche 12
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in Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC4492
- EudraCT : 2006-000132-27
- LTS10036
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