Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cirrhotic Ascites kezelése Satavaptannal májcirrhosis (CATS) miatti ascitesben szenvedő betegeknél (CATS)

2016. április 26. frissítette: Sanofi

Satavaptan cirrhotic ascites kezelési vizsgálat: a Satavaptan napi 5-10 mg-os kezelésének kettős-vak, véletlenszerű, párhuzamos csoportos összehasonlítása a placebóval a májcirrhosis miatti ascitesben szenvedő betegek hagyományos kezelésén felül

Elsődleges: A szatavaptán hatékonyságának értékelése a hagyományos kezelés mellett a klinikailag nyilvánvaló ascites kezelésében májcirrhosisban szenvedő betegeknél.

Másodlagos: A szatavaptán tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése egy 52 hetes kezelési időszak alatt májcirrhosisban és ascitesben szenvedő betegeknél.

Az egyéves kettős vak, placebo-kontrollos időszakot egy hosszú távú biztonságossági vizsgálatban (PASCCAL-2) 2 évre hosszabbítják meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

463

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Ausztrália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgium
      • Diegem, Belgium
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dánia
      • Horsholm, Dánia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hollandia
      • Gouda, Hollandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugália
      • Porto Salvo, Portugália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Románia
      • Bucuresti, Románia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svédország
      • Bromma, Svédország
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májcirrózisban szenvedő résztvevők
  • Klinikailag nyilvánvaló ascitesben szenvedő betegek, akiket elsősorban diétával és/vagy diuretikumokkal kezelnek
  • Az ascites stabil kezelése legalább az előző 2 hétig paracentézis nélkül
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 6 hónapban legfeljebb egy terápiás paracentézisen estek át.

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő funkcionális transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás sönttel (TIPS) vagy más sönttel rendelkező résztvevők
  • Ismert hepatocelluláris karcinóma
  • Szív eredetű vagy peritoneális fertőzés miatti ascitesben szenvedők (pl. tuberkulózis) vagy peritoneális karcinóma
  • Az elmúlt 12 hónapban korábban szatavaptánnak kitett résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: placebo
orális adagolás naponta egyszer
Kísérleti: Satavaptan
Drog: Satavaptan
orális adagolás naponta egyszer
Más nevek:
  • SR121463B

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ascites súlyosbodásának összetett végpontja
Időkeret: a 12. héten
a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ascites súlyosbodásának összetett végpontja
Időkeret: a 24. héten
a 24. héten
Az ascites növekedése
Időkeret: a 12. héten
a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC4492
  • EudraCT : 2006-000132-27
  • LTS10036

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel