Trattamento dell'ascite cirrotica con Satavaptan in pazienti con ascite dovuta a cirrosi epatica (CATS) (CATS)
26 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi
Studio sul trattamento dell'ascite cirrotica con Satavaptan: un confronto in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli del trattamento con Satavaptan da 5 a 10 mg al giorno rispetto al placebo in aggiunta al trattamento convenzionale in pazienti con ascite dovuta a cirrosi epatica
Primario: valutare l'efficacia del satavaptan in aggiunta al trattamento convenzionale nel trattamento dell'ascite clinicamente evidente nei partecipanti con cirrosi epatica.
Secondario: valutare la tollerabilità e la sicurezza del satavaptan per un periodo di trattamento di 52 settimane nei partecipanti con cirrosi epatica e ascite.
Il periodo di un anno in doppio cieco controllato con placebo è stato esteso fino a 2 anni in uno studio sulla sicurezza a lungo termine (PASCCAL-2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
463
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Cove, New South Wales, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Belgio
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb, Croazia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Danimarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federazione Russa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, Israele
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Olanda
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, Portogallo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Surrey
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Guildford, Surrey, Regno Unito
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Romania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Madrid, Spagna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Svezia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Ungheria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con cirrosi epatica
- - Partecipanti con ascite clinicamente evidente gestita principalmente dalla dieta e/o dai diuretici
- Trattamento stabile dell'ascite per almeno le 2 settimane precedenti senza paracentesi
- - Partecipanti che hanno subito non più di una paracentesi terapeutica nei 6 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare funzionale esistente (TIPS) o altro shunt
- Carcinoma epatocellulare noto
- Partecipanti con ascite di origine cardiaca o dovuta a infezione peritoneale (ad es. tuberculosis) o carcinoma peritoneale
- Partecipanti precedentemente esposti a satavaptan negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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somministrazione orale una volta al giorno
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Sperimentale: Satavaptan
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somministrazione orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endpoint composito di peggioramento dell'ascite
Lasso di tempo: alla settimana 12
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alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endpoint composito di peggioramento dell'ascite
Lasso di tempo: alla settimana 24
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alla settimana 24
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Aumento dell'ascite
Lasso di tempo: alla settimana 12
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alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC4492
- EudraCT : 2006-000132-27
- LTS10036
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