Leczenie marskości wodobrzusza satawaptanem u pacjentów z wodobrzuszem spowodowanym marskością wątroby (CATS) (CATS)
26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi
Badanie dotyczące leczenia wodobrzusza z marskością wątroby satawaptanu: podwójnie ślepe, randomizowane badanie w równoległych grupach porównujące leczenie satawaptanem w dawce od 5 do 10 mg dziennie w porównaniu z placebo jako uzupełnienie konwencjonalnego leczenia pacjentów z wodobrzuszem spowodowanym marskością wątroby
Podstawowy: Ocena skuteczności satawaptanu jako dodatku do leczenia konwencjonalnego w leczeniu klinicznie widocznego wodobrzusza u uczestników z marskością wątroby.
Drugorzędowe: Ocena tolerancji i bezpieczeństwa satawaptanu w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia uczestników z marskością wątroby i wodobrzuszem.
Jednoroczny podwójnie ślepy okres kontrolowany placebo został przedłużony do 2 lat w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa (PASCCAL-2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
463
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New South Wales
-
Cove, New South Wales, Australia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Dania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Holandia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Izrael
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto Salvo, Portugalia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Szwecja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z marskością wątroby
- Uczestnicy z klinicznie widocznym wodobrzuszem leczonym głównie dietą i/lub lekami moczopędnymi
- Stabilne leczenie wodobrzusza przez co najmniej 2 poprzednie tygodnie bez paracentezy
- Uczestnicy, którzy przeszli nie więcej niż jedną paracentezę terapeutyczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z istniejącym funkcjonalnym przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotno-systemowym (TIPS) lub innym przeciekiem
- Znany rak wątrobowokomórkowy
- Uczestnicy z wodobrzuszem pochodzenia sercowego lub z powodu infekcji otrzewnej (np. gruźlica) lub raka otrzewnej
- Uczestnicy wcześniej narażeni na satawaptan w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
podawanie doustne raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Satawaptan
|
podawanie doustne raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony punkt końcowy pogarszania się wodobrzusza
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony punkt końcowy pogarszania się wodobrzusza
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
w 24 tygodniu
|
|
Wzrost wodobrzusza
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC4492
- EudraCT : 2006-000132-27
- LTS10036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .