Studie LY573636-Sodíku u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
17. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 2 s LY573636-sodíkem podávaným jako intravenózní infuze v den 1 21denního cyklu jako léčba třetí linie u pacientů s neresekovatelným, metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
Primárním cílem je odhadnout dobu do progrese onemocnění u pacientů, kteří dostávají LY573636-sodík (dále označovaný jako LY573636) po dvou předchozích léčbách metastatického nemalobuněčného karcinomu plic.
Pacienti dostanou intravenózní infuzi studovaného léku jednou za 21 dní.
Skenování počítačovou tomografií (CT) bude provedeno před první dávkou a poté po každé další léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Orbassano, Itálie, 10043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Sisto, Itálie, 06156
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gauting, Německo, D-82131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Großhansdorf, Německo, D-22927
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Německo, D-21075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Loewenstein, Německo, 74245
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Německo, 68167
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika metastatického nemalobuněčného karcinomu plic
- Minimálně 18 let
- Absolvoval(a) 2 předchozí léčebné režimy pro metastatický nemalobuněčný karcinom plic
Kritéria vyloučení:
- Závažné již existující zdravotní stavy
- Předchozí rakovina (kromě rakoviny kůže, s výjimkou melanomu)
- Absolvoval(a) 3 nebo více předchozích léčebných režimů pro metastatický nemalobuněčný karcinom plic
- Aktivní léčba přípravkem Coumadin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY573636
|
Nasycovací dávka na cílovou 420 mikrogramů/mililitr (µg/ml) maximální koncentrace (Cmax) nebo 380 µg/ml Cmax následovaná nižší chronickou dávkou k udržení Cmax v těchto cílových rozmezích, intravenózně, každých 21 dní až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese
Časové okno: První dávka k měření progresivního onemocnění nebo úmrtí na studované onemocnění až do 10,35 měsíce
|
Definováno jako čas od data první dávky do prvního pozorování progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí na studované onemocnění.
PD byla stanovena pomocí kritérií pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.0).
PD je ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo nové léze.
|
První dávka k měření progresivního onemocnění nebo úmrtí na studované onemocnění až do 10,35 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: První léčebná dávka k měření progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 10,35 měsíce
|
Definováno jako čas od data první dávky do prvního pozorování progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PD byla stanovena pomocí kritérií pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.0).
PD je ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo nové léze.
|
První léčebná dávka k měření progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 10,35 měsíce
|
|
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí (objektivní míra odezvy)
Časové okno: První léčebná dávka k měření progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 10,35 měsíce
|
Míra objektivní odpovědi je procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) + částečnou odpovědí (PR), jak je hodnoceno podle pokynů pro kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.0).
CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
Míra objektivní odpovědi se vypočítá jako celkový počet účastníků s CR nebo PR dělený celkovým počtem léčených účastníků vynásobený 100.
|
První léčebná dávka k měření progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 10,35 měsíce
|
|
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY573636
Časové okno: Podávejte až 2 hodiny po dávce v cyklech 1 a 2 (21denní cyklus)
|
Podávejte až 2 hodiny po dávce v cyklech 1 a 2 (21denní cyklus)
|
|
|
Celková doba přežití
Časové okno: První léčebná dávka k úmrtí z jakékoli příčiny do 25,23 měsíce
|
Definováno jako čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
První léčebná dávka k úmrtí z jakékoli příčiny do 25,23 měsíce
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Doba reakce na progresivní onemocnění nebo smrt až 10,35 měsíce
|
Doba trvání kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) byla definována jako doba od prvního objektivního hodnocení stavu CR nebo PR do prvního okamžiku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
CR nebo PR jsou klasifikovány podle pokynů Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (verze 1.0).
CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
|
Doba reakce na progresivní onemocnění nebo smrt až 10,35 měsíce
|
|
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: Doba od zdokumentovaného stabilního onemocnění nebo lépe k prvnímu datu progresivního onemocnění až 10,35 měsíce
|
Trvání stabilního onemocnění (SD) je definováno od data dokumentovaného SD nebo lépe do prvního data progrese onemocnění (PD) (hodnoceno každý cyklus během studijní terapie nebo každé 2 měsíce během postterapie až do PD).
SD není ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro částečnou odpověď (PR), ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD.
PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
PD je ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo nové léze.
|
Doba od zdokumentovaného stabilního onemocnění nebo lépe k prvnímu datu progresivního onemocnění až 10,35 měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (bezpečnost)
Časové okno: První léčebná dávka až 25,23 měsíce
|
Data jsou prezentována jako počet účastníků, kteří během studie prodělali vážné nežádoucí příhody nebo všechny jiné nezávažné nežádoucí příhody.
Souhrn závažných nežádoucích příhod a jiných nezávažných nežádoucích příhod se nachází v sekci Hlášená nežádoucí příhoda.
|
První léčebná dávka až 25,23 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9813
- H8K-MC-JZAC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .