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Studio di LY573636-sodio in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

17 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 su LY573636-sodio somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni come trattamento di terza linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non resecabile

L'obiettivo primario è stimare il tempo alla progressione della malattia per i pazienti che ricevono LY573636-sodio (di seguito denominato LY573636) dopo due precedenti trattamenti per carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa del farmaco in studio una volta ogni 21 giorni. Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) verranno eseguite prima della prima dose e poi dopo ogni altro trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Gauting, Germania, D-82131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Großhansdorf, Germania, D-22927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Germania, D-21075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Loewenstein, Germania, 74245
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Germania, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Sisto, Italia, 06156
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico
  • Almeno 18 anni di età
  • - Hanno ricevuto 2 precedenti regimi di trattamento per carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni mediche preesistenti
  • Pregresso cancro (tranne il cancro della pelle, escluso il melanoma)
  • Hanno ricevuto 3 o più regimi di trattamento precedenti per carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule
  • Trattamento attivo con Coumadin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY573636
Droga: LY573636-sodio
Una dose di carico per raggiungere la concentrazione massima (Cmax) di 420 microgrammi/ml (µg/ml) o Cmax di 380 µg/ml seguita da una dose cronica inferiore per mantenere la Cmax entro questi intervalli target, per via endovenosa, ogni 21 giorni fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Tasisulam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Prima dose per malattia progressiva misurata o morte per malattia in studio fino a 10,35 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima dose alla prima osservazione della progressione della malattia (PD) o della morte per malattia in studio. La PD è stata determinata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (versione 1.0). PD è un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e/o di una nuova lesione.
Prima dose per malattia progressiva misurata o morte per malattia in studio fino a 10,35 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Prima dose di trattamento per misurare la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi causa fino a 10,35 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima dose alla prima osservazione della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa. La PD è stata determinata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (versione 1.0). PD è un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e/o di una nuova lesione.
Prima dose di trattamento per misurare la progressione della malattia o il decesso per qualsiasi causa fino a 10,35 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale (tasso di risposta oggettiva)
Lasso di tempo: Prima dose di trattamento per misurare la progressione della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa fino a 10,35 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) + risposta parziale (PR), valutata secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (versione 1.0). CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Il tasso di risposta obiettiva è calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti trattati moltiplicato per 100.
Prima dose di trattamento per misurare la progressione della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa fino a 10,35 mesi
Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY573636
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 2 ore post-dose nei Cicli 1 e 2 (ciclo di 21 giorni)
Pre-dose fino a 2 ore post-dose nei Cicli 1 e 2 (ciclo di 21 giorni)
Tempo di sopravvivenza complessivo
Lasso di tempo: Prima dose di trattamento fino alla morte per qualsiasi causa fino a 25,23 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima dose alla data del decesso per qualsiasi causa.
Prima dose di trattamento fino alla morte per qualsiasi causa fino a 25,23 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo di risposta alla progressione della malattia o alla morte fino a 10,35 mesi
La durata di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) è stata definita come il tempo dalla prima valutazione obiettiva dello stato di CR o PR al primo momento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. CR o PR è classificato secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (versione 1.0). CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Tempo di risposta alla progressione della malattia o alla morte fino a 10,35 mesi
Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: Tempo dalla malattia stabile documentata o migliore alla prima data di malattia progressiva fino a 10,35 mesi
La durata della malattia stabile (SD) è definita dalla data della SD documentata o meglio alla prima data di progressione della malattia (PD) (valutata ogni ciclo durante la terapia in studio o ogni 2 mesi durante la post-terapia fino alla PD). SD non è né un restringimento sufficiente per qualificarsi per la risposta parziale (PR) né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. PD è un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e/o di una nuova lesione.
Tempo dalla malattia stabile documentata o migliore alla prima data di malattia progressiva fino a 10,35 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: Prima dose di trattamento fino a 25,23 mesi
I dati sono presentati come numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi o tutti gli altri eventi avversi non gravi durante lo studio. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi si trova nella sezione Evento avverso segnalato.
Prima dose di trattamento fino a 25,23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9813
  • H8K-MC-JZAC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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