Undersøgelse af LY573636-natrium hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft
17. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 2-studie af LY573636-natrium administreret som en intravenøs infusion på dag 1 i en 21-dages cyklus som tredjelinjebehandling hos patienter med ikke-operabel, metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Det primære formål er at estimere tiden til progressiv sygdom for patienter, der får LY573636-natrium (herefter benævnt LY573636) efter to tidligere behandlinger for metastatisk ikke-småcellet lungekræft.
Patienterne vil modtage en intravenøs infusion af undersøgelseslægemidlet én gang hver 21. dag.
Computertomografi (CT)-scanninger vil blive udført før den første dosis og derefter efter hver anden behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Orbassano, Italien, 10043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Sisto, Italien, 06156
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gauting, Tyskland, D-82131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Großhansdorf, Tyskland, D-22927
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, D-21075
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Loewenstein, Tyskland, 74245
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af metastatisk ikke-småcellet lungekræft
- Mindst 18 år
- Har modtaget 2 tidligere behandlingsregimer for metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande
- Tidligere kræft (undtagen hudkræft, undtagen melanom)
- Har modtaget 3 eller flere tidligere behandlingsregimer for metastatisk ikke-småcellet lungekræft
- Aktiv behandling med Coumadin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY573636
|
En belastningsdosis til mål for 420 mikrogram/milliliter (µg/ml) maksimal koncentration (Cmax) eller 380 µg/ml Cmax efterfulgt af en lavere kronisk dosis for at opretholde Cmax inden for disse målområder, intravenøst, hver 21. dag indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Progression
Tidsramme: Første dosis til målt progressiv sygdom eller død fra undersøgelsessygdom op til 10,35 måneder
|
Defineret som tiden fra datoen for første dosis til den første observation af sygdomsprogression (PD) eller død som følge af undersøgelsessygdom.
PD blev bestemt ved at bruge kriterierne for responsevaluering i faste tumorer (RECIST) (version 1.0).
PD er ≥20 % stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner og/eller en ny læsion.
|
Første dosis til målt progressiv sygdom eller død fra undersøgelsessygdom op til 10,35 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Første behandlingsdosis til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag op til 10,35 måneder
|
Defineret som tiden fra datoen for første dosis til den første observation af sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
PD blev bestemt ved at bruge kriterierne for responsevaluering i faste tumorer (RECIST) (version 1.0).
PD er ≥20 % stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner og/eller en ny læsion.
|
Første behandlingsdosis til målt progressiv sygdom eller død af enhver årsag op til 10,35 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons (objektiv responsrate)
Tidsramme: Første behandlingsdosis til målt progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag op til 10,35 måneder
|
Objektiv responsrate er procentdelen af deltagere med fuldstændig respons (CR) + delvis respons (PR), som vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjerne (version 1.0).
CR er forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner; PR er ≥30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter.
Objektiv svarprocent beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR divideret med det samlede antal behandlede deltagere ganget med 100.
|
Første behandlingsdosis til målt progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag op til 10,35 måneder
|
|
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY573636
Tidsramme: Foruddosis op til 2 timer efter dosis i cyklus 1 og 2 (21 dages cyklus)
|
Foruddosis op til 2 timer efter dosis i cyklus 1 og 2 (21 dages cyklus)
|
|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Første behandlingsdosis til døden på grund af enhver årsag op til 25,23 måneder
|
Defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Første behandlingsdosis til døden på grund af enhver årsag op til 25,23 måneder
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Tidspunkt for respons på progressiv sygdom eller død op til 10,35 måneder
|
Varigheden af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) blev defineret som tiden fra den første objektive statusvurdering af CR eller PR til det første tidspunkt for progression af sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
CR eller PR er klassificeret i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjerne (version 1.0).
CR er forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner; PR er ≥30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter.
|
Tidspunkt for respons på progressiv sygdom eller død op til 10,35 måneder
|
|
Varighed af stabil sygdom
Tidsramme: Tid fra dokumenteret stabil sygdom eller bedre til første dato for progressiv sygdom op til 10,35 måneder
|
Varigheden af stabil sygdom (SD) er defineret fra datoen for dokumenteret SD eller bedre til den første dato for sygdomsprogression (PD) (vurderet hver cyklus under undersøgelsesterapi eller hver 2. måned under post-terapi indtil PD).
SD er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons (PR) eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
PR er ≥30 % fald i summen af mållæsioners længste diameter.
PD er ≥20 % stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner og/eller en ny læsion.
|
Tid fra dokumenteret stabil sygdom eller bedre til første dato for progressiv sygdom op til 10,35 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Første behandlingsdosis op til 25,23 måneder
|
Data præsenteres som antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger eller alle andre ikke-alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.
En oversigt over alvorlige uønskede hændelser og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
|
Første behandlingsdosis op til 25,23 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2006
Først opslået (Skøn)
15. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9813
- H8K-MC-JZAC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .