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Studie von LY573636-Natrium bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

17. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie mit LY573636-Natrium, verabreicht als intravenöse Infusion an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus als Drittlinienbehandlung bei Patienten mit nicht resezierbarem, metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Das primäre Ziel ist die Schätzung der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten, die LY573636-Natrium (im Folgenden als LY573636 bezeichnet) nach zwei vorangegangenen Behandlungen gegen metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs erhalten. Die Patienten erhalten alle 21 Tage eine intravenöse Infusion des Studienmedikaments. Computertomographie (CT)-Scans werden vor der ersten Dosis und dann nach jeder zweiten Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland, D-82131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Großhansdorf, Deutschland, D-22927
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Deutschland, D-21075
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Loewenstein, Deutschland, 74245
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      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Orbassano, Italien, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Sisto, Italien, 06156
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • 2 vorherige Behandlungsschemata für metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Vorerkrankungen
  • Früherer Krebs (außer Hautkrebs, außer Melanom)
  • 3 oder mehr frühere Behandlungsschemata für metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs erhalten haben
  • Aktive Behandlung mit Coumadin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY573636
Arzneimittel: LY573636-Natrium
Eine Aufsättigungsdosis, um eine maximale Konzentration (Cmax) von 420 Mikrogramm/Milliliter (µg/ml) oder 380 µg/ml Cmax anzustreben, gefolgt von einer niedrigeren chronischen Dosis, um Cmax innerhalb dieser Zielbereiche zu halten, intravenös, alle 21 Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • Tasisulam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu gemessener fortschreitender Erkrankung oder Tod durch Studienerkrankung bis zu 10,35 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens der Erkrankung (PD) oder des Todes durch die Studienerkrankung. Die PD wurde anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien (Version 1.0) bestimmt. PD ist ≥20 % Anstieg in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und/oder einer neuen Läsion.
Erste Dosis bis zu gemessener fortschreitender Erkrankung oder Tod durch Studienerkrankung bis zu 10,35 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Erste Behandlungsdosis bis zu 10,35 Monate nach gemessener fortschreitender Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund. Die PD wurde anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien (Version 1.0) bestimmt. PD ist ≥20 % Anstieg in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und/oder einer neuen Läsion.
Erste Behandlungsdosis bis zu 10,35 Monate nach gemessener fortschreitender Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: Erste Behandlungsdosis bis zu 10,35 Monate nach gemessener fortschreitender Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache
Die objektive Ansprechrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) + partiellem Ansprechen (PR), wie gemäß den Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.0) bewertet. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; PR ist eine Abnahme von ≥30 % in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Die objektive Ansprechrate wird als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR geteilt durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer multipliziert mit 100 berechnet.
Erste Behandlungsdosis bis zu 10,35 Monate nach gemessener fortschreitender Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY573636
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 2 Stunden nach der Dosierung in den Zyklen 1 und 2 (21-Tage-Zyklus)
Vordosierung bis zu 2 Stunden nach der Dosierung in den Zyklen 1 und 2 (21-Tage-Zyklus)
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Erste Behandlungsdosis zum Tod aus jeglicher Ursache bis zu 25,23 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Erste Behandlungsdosis zum Tod aus jeglicher Ursache bis zu 25,23 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Ansprechzeit auf fortschreitende Erkrankung oder Tod bis zu 10,35 Monate
Die Dauer eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) wurde als die Zeit von der ersten objektiven Statusbeurteilung von CR oder PR bis zum ersten Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. CR oder PR werden gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Richtlinien (Version 1.0) klassifiziert. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; PR ist eine Abnahme von ≥30 % in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Ansprechzeit auf fortschreitende Erkrankung oder Tod bis zu 10,35 Monate
Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Zeit von der dokumentierten stabilen Erkrankung oder besser bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung bis zu 10,35 Monate
Die Dauer der stabilen Erkrankung (SD) ist definiert ab dem Datum der dokumentierten SD oder besser bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression (PD) (bewertet in jedem Zyklus während der Studientherapie oder alle 2 Monate während der Posttherapie bis zur PD). SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für Partial Response (PR) zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren. PR ist eine Abnahme von ≥30 % in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. PD ist ≥20 % Anstieg in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und/oder einer neuen Läsion.
Zeit von der dokumentierten stabilen Erkrankung oder besser bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung bis zu 10,35 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Sicherheit)
Zeitfenster: Erste Behandlungsdosis bis zu 25,23 Monate
Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer dargestellt, bei denen während der Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder alle anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind. Eine Zusammenfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse befindet sich im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Erste Behandlungsdosis bis zu 25,23 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9813
  • H8K-MC-JZAC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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