Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Human Papillomavirus (HPV) 16 Vaccine in the Prevention of HPV 16 Infection in 16- to 23-Year-Old Females (V501-005)

22. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Study of Pilot Manufacturing Lot of HPV 16 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine in the Prevention of HPV 16 Infection in 16- to 23-Year-Old Females

Subjects received HPV 16 L1 VLP vaccine or placebo (1:1 ratio). Endpoints included efficacy, immunogenicity, and safety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2409

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy, unmarried females age 16 to 23 years with intact uteri
  • Not pregnant at enrollment
  • Agreed to use effective contraception through Month 7 of the study
  • A lifetime history of 0 to 5 male partners with whom the subjects engaged in at least one episode of insertive intercourse

Exclusion Criteria:

  • No prior history of Human Papillomavirus (HPV) vaccination
  • No receipt of any other vaccination within 1 month prior to enrollment or plans to receive any other vaccination within 1 month prior to or after any dose of study vaccine
  • No prior history of an abnormal Papanicolaou (Pap) test showing Squamous intraepithelial lesion (SIL) or biopsy showing Cervical intraepithelial neoplasia (CIN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Biologický: Comparator: Placebo
A 0.5 intramuscular placebo injection given at Day 1, Month 2, and Month 6
Experimentální: 1
HPV 16 L1 VLP vaccine
Biologický: Comparator: HPV 16 L1 Vaccine
A 0.5 intramuscular injection given at Day 1, Month 2, and Month 6
Ostatní jména:
  • V501

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Persistent HPV 16 Infection
Časové okno: Through Month 48
Cases of persistent infection were those with detection of HPV 16 by PCR (Polymerase chain reaction) on at least 2 consecutive visits at least 4 months apart; or detection of HPV 16 in a cervical biopsy specimen showing pathologic evidence of CIN1 (Cervical intraepithelial neoplasia), CIN2 or CIN3 together with HPV 16 detected at the visit immediately before or after the biopsy; or detection of HPV 16 on a subject's last visit.
Through Month 48
Incidence of HPV 16-related CIN1, CIN2 or C1N3
Časové okno: Through Month 48
Cases of HPV 16-related CIN1, CIN2 or CIN3 are those with detection of HPV 16 in a cervical biopsy specimen showing pathologic evidence of CIN1, CIN2 or CIN3 together with HPV 16 detected at the visit immediately before or after the biopsy.
Through Month 48
Serum Anti-HPV 16 Geometric Mean Titers
Časové okno: Month 7
The limit of detection of the assay was 6 mMU/ml. Samples with titer below the limit of detection were assigned a value of 3 for calculation of GMT and confidence interval. GMTs and confidence limits below the limit of detection are shown as "6.0".
Month 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V501-005
  • 2006_515

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit