- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00365378
Study of Human Papillomavirus (HPV) 16 Vaccine in the Prevention of HPV 16 Infection in 16- to 23-Year-Old Females (V501-005)
22 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Study of Pilot Manufacturing Lot of HPV 16 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine in the Prevention of HPV 16 Infection in 16- to 23-Year-Old Females
Subjects received HPV 16 L1 VLP vaccine or placebo (1:1 ratio).
Endpoints included efficacy, immunogenicity, and safety.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2409
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 23 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy, unmarried females age 16 to 23 years with intact uteri
- Not pregnant at enrollment
- Agreed to use effective contraception through Month 7 of the study
- A lifetime history of 0 to 5 male partners with whom the subjects engaged in at least one episode of insertive intercourse
Exclusion Criteria:
- No prior history of Human Papillomavirus (HPV) vaccination
- No receipt of any other vaccination within 1 month prior to enrollment or plans to receive any other vaccination within 1 month prior to or after any dose of study vaccine
- No prior history of an abnormal Papanicolaou (Pap) test showing Squamous intraepithelial lesion (SIL) or biopsy showing Cervical intraepithelial neoplasia (CIN)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
|
A 0.5 intramuscular placebo injection given at Day 1, Month 2, and Month 6
|
Experimental: 1
HPV 16 L1 VLP vaccine
|
A 0.5 intramuscular injection given at Day 1, Month 2, and Month 6
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidence of Persistent HPV 16 Infection
Prazo: Through Month 48
|
Cases of persistent infection were those with detection of HPV 16 by PCR (Polymerase chain reaction) on at least 2 consecutive visits at least 4 months apart; or detection of HPV 16 in a cervical biopsy specimen showing pathologic evidence of CIN1 (Cervical intraepithelial neoplasia), CIN2 or CIN3 together with HPV 16 detected at the visit immediately before or after the biopsy; or detection of HPV 16 on a subject's last visit.
|
Through Month 48
|
Incidence of HPV 16-related CIN1, CIN2 or C1N3
Prazo: Through Month 48
|
Cases of HPV 16-related CIN1, CIN2 or CIN3 are those with detection of HPV 16 in a cervical biopsy specimen showing pathologic evidence of CIN1, CIN2 or CIN3 together with HPV 16 detected at the visit immediately before or after the biopsy.
|
Through Month 48
|
Serum Anti-HPV 16 Geometric Mean Titers
Prazo: Month 7
|
The limit of detection of the assay was 6 mMU/ml.
Samples with titer below the limit of detection were assigned a value of 3 for calculation of GMT and confidence interval.
GMTs and confidence limits below the limit of detection are shown as "6.0".
|
Month 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koutsky LA, Ault KA, Wheeler CM, Brown DR, Barr E, Alvarez FB, Chiacchierini LM, Jansen KU; Proof of Principle Study Investigators. A controlled trial of a human papillomavirus type 16 vaccine. N Engl J Med. 2002 Nov 21;347(21):1645-51. doi: 10.1056/NEJMoa020586.
- Barr E, Gause CK, Bautista OM, Railkar RA, Lupinacci LC, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM. Impact of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle vaccine in a sexually active population of North American women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):261.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.001.
- Ault KA; Future II Study Group. Effect of prophylactic human papillomavirus L1 virus-like-particle vaccine on risk of cervical intraepithelial neoplasia grade 2, grade 3, and adenocarcinoma in situ: a combined analysis of four randomised clinical trials. Lancet. 2007 Jun 2;369(9576):1861-1868. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60852-6.
- Mao C, Koutsky LA, Ault KA, Wheeler CM, Brown DR, Wiley DJ, Alvarez FB, Bautista OM, Jansen KU, Barr E. Efficacy of human papillomavirus-16 vaccine to prevent cervical intraepithelial neoplasia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):18-27. doi: 10.1097/01.AOG.0000192397.41191.fb. Erratum In: Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1425.
- Paavonen J; Future II Study Group. Baseline demographic characteristics of subjects enrolled in international quadrivalent HPV (types 6/11/16/18) vaccine clinical trials. Curr Med Res Opin. 2008 Jun;24(6):1623-34. doi: 10.1185/03007990802068151. Epub 2008 Apr 23.
- Fraser C, Tomassini JE, Xi L, Golm G, Watson M, Giuliano AR, Barr E, Ault KA. Modeling the long-term antibody response of a human papillomavirus (HPV) virus-like particle (VLP) type 16 prophylactic vaccine. Vaccine. 2007 May 22;25(21):4324-33. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.02.069. Epub 2007 Mar 12.
- Wiley DJ, Masongsong EV, Lu S, Heather L S, Salem B, Giuliano AR, Ault KA, Haupt RM, Brown DR. Behavioral and sociodemographic risk factors for serological and DNA evidence of HPV6, 11, 16, 18 infections. Cancer Epidemiol. 2012 Jun;36(3):e183-9. doi: 10.1016/j.canep.2011.12.007. Epub 2012 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V501-005
- 2006_515
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecção por HPV 16
-
Gilead SciencesRescindidoPapilomavírus Humano (HPV) 16+ Câncer recidivante/refratárioEstados Unidos
-
Lee's Pharmaceutical LimitedDesconhecidoInfecção cervical por HPV-16 e/ou HPV-18China
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...PapiVax Biotech, Inc.RecrutamentoHPV 16+ Câncer Recorrente ou MetastáticoEstados Unidos
-
GenticelPPDRescindidoMulheres infectadas com HPV 16 e/ou HPV 18 com citologia normal, ASCUS ou LSILEstados Unidos
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of California, San Diego; Lega Italiana per la Lotta contro i TumoriRecrutamentoBIOMARCADORES PREDITIVOS | Avaliação da expressão da transcrição E5 específica do HPV em uma coorte de pacientes com OPC associada ao HPV | Tumores Orofaríngeos Positivos para HPV 16 (OPC)Itália
-
Miquel Angel Pavon RibasCatalan Institute of Health; Hospital del MarRecrutamentoNeoplasia Intraepitelial Cervical Grau I/II/III (CIN I/II/III) | Infecções por Papilomavírus Humano (HPV) | HPV de alto risco | HPV-16/18Espanha
-
Nidek Co. LTD.ConcluídoFaixas de PIO (mmHg): 7 a 16, >16 aJapão
-
Monash UniversityThe Alfred; University of MelbourneRecrutamentoCâncer | Câncer anal | Infecção por HPV | HPV | Infecção por Papilomavírus Humano | Homens | Infecção por HPV 16Austrália
-
Teal Health, Inc.Inscrevendo-se por conviteInfecção por HPV | Infecção por HPV 16 | Hpv | HPV de alto riscoEstados Unidos
-
Monash UniversityThe Alfred; University of MelbourneRecrutamentoCâncer | Câncer anal | Infecção por HPV | HPV | Infecção por Papilomavírus Humano | Homens | Infecção por HPV 16Austrália
Ensaios clínicos em Comparator: HPV 16 L1 Vaccine
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções, PapilomavírusRepublica da Coréia
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções, PapilomavírusTaiwan, Espanha, Alemanha, Colômbia, França, Suécia, Austrália, Republica da Coréia, Honduras, República Checa, Noruega, Panamá
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções, PapilomavírusFinlândia, Federação Russa, Dinamarca, Grécia, Holanda, Estônia
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções, PapilomavírusHong Kong
-
GlaxoSmithKlineConcluído
-
National Institute for Control of Vaccine and BiologicalsDesconhecidoVacina contra o Papilomavírus Humano (HPV)Vietnã
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCarcinoma Cervical Relacionado ao Papilomavírus HumanoCosta Rica
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções, PapilomavírusAlemanha, Espanha, França
-
GlaxoSmithKlineConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções, PapilomavírusMalásia