- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00365378
Study of Human Papillomavirus (HPV) 16 Vaccine in the Prevention of HPV 16 Infection in 16- to 23-Year-Old Females (V501-005)
22. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Study of Pilot Manufacturing Lot of HPV 16 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine in the Prevention of HPV 16 Infection in 16- to 23-Year-Old Females
Subjects received HPV 16 L1 VLP vaccine or placebo (1:1 ratio).
Endpoints included efficacy, immunogenicity, and safety.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2409
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 23 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy, unmarried females age 16 to 23 years with intact uteri
- Not pregnant at enrollment
- Agreed to use effective contraception through Month 7 of the study
- A lifetime history of 0 to 5 male partners with whom the subjects engaged in at least one episode of insertive intercourse
Exclusion Criteria:
- No prior history of Human Papillomavirus (HPV) vaccination
- No receipt of any other vaccination within 1 month prior to enrollment or plans to receive any other vaccination within 1 month prior to or after any dose of study vaccine
- No prior history of an abnormal Papanicolaou (Pap) test showing Squamous intraepithelial lesion (SIL) or biopsy showing Cervical intraepithelial neoplasia (CIN)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
A 0.5 intramuscular placebo injection given at Day 1, Month 2, and Month 6
|
Eksperimentell: 1
HPV 16 L1 VLP vaccine
|
A 0.5 intramuscular injection given at Day 1, Month 2, and Month 6
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Incidence of Persistent HPV 16 Infection
Tidsramme: Through Month 48
|
Cases of persistent infection were those with detection of HPV 16 by PCR (Polymerase chain reaction) on at least 2 consecutive visits at least 4 months apart; or detection of HPV 16 in a cervical biopsy specimen showing pathologic evidence of CIN1 (Cervical intraepithelial neoplasia), CIN2 or CIN3 together with HPV 16 detected at the visit immediately before or after the biopsy; or detection of HPV 16 on a subject's last visit.
|
Through Month 48
|
Incidence of HPV 16-related CIN1, CIN2 or C1N3
Tidsramme: Through Month 48
|
Cases of HPV 16-related CIN1, CIN2 or CIN3 are those with detection of HPV 16 in a cervical biopsy specimen showing pathologic evidence of CIN1, CIN2 or CIN3 together with HPV 16 detected at the visit immediately before or after the biopsy.
|
Through Month 48
|
Serum Anti-HPV 16 Geometric Mean Titers
Tidsramme: Month 7
|
The limit of detection of the assay was 6 mMU/ml.
Samples with titer below the limit of detection were assigned a value of 3 for calculation of GMT and confidence interval.
GMTs and confidence limits below the limit of detection are shown as "6.0".
|
Month 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Koutsky LA, Ault KA, Wheeler CM, Brown DR, Barr E, Alvarez FB, Chiacchierini LM, Jansen KU; Proof of Principle Study Investigators. A controlled trial of a human papillomavirus type 16 vaccine. N Engl J Med. 2002 Nov 21;347(21):1645-51. doi: 10.1056/NEJMoa020586.
- Barr E, Gause CK, Bautista OM, Railkar RA, Lupinacci LC, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM. Impact of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle vaccine in a sexually active population of North American women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):261.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.001.
- Ault KA; Future II Study Group. Effect of prophylactic human papillomavirus L1 virus-like-particle vaccine on risk of cervical intraepithelial neoplasia grade 2, grade 3, and adenocarcinoma in situ: a combined analysis of four randomised clinical trials. Lancet. 2007 Jun 2;369(9576):1861-1868. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60852-6.
- Mao C, Koutsky LA, Ault KA, Wheeler CM, Brown DR, Wiley DJ, Alvarez FB, Bautista OM, Jansen KU, Barr E. Efficacy of human papillomavirus-16 vaccine to prevent cervical intraepithelial neoplasia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):18-27. doi: 10.1097/01.AOG.0000192397.41191.fb. Erratum In: Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1425.
- Paavonen J; Future II Study Group. Baseline demographic characteristics of subjects enrolled in international quadrivalent HPV (types 6/11/16/18) vaccine clinical trials. Curr Med Res Opin. 2008 Jun;24(6):1623-34. doi: 10.1185/03007990802068151. Epub 2008 Apr 23.
- Fraser C, Tomassini JE, Xi L, Golm G, Watson M, Giuliano AR, Barr E, Ault KA. Modeling the long-term antibody response of a human papillomavirus (HPV) virus-like particle (VLP) type 16 prophylactic vaccine. Vaccine. 2007 May 22;25(21):4324-33. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.02.069. Epub 2007 Mar 12.
- Wiley DJ, Masongsong EV, Lu S, Heather L S, Salem B, Giuliano AR, Ault KA, Haupt RM, Brown DR. Behavioral and sociodemographic risk factors for serological and DNA evidence of HPV6, 11, 16, 18 infections. Cancer Epidemiol. 2012 Jun;36(3):e183-9. doi: 10.1016/j.canep.2011.12.007. Epub 2012 Jan 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V501-005
- 2006_515
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HPV 16 infeksjon
-
Gilead SciencesAvsluttetHumant papillomavirus (HPV) 16+ residiverende/refraktær kreftForente stater
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentCervikal HPV-16 og/eller HPV-18 infeksjonKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...PapiVax Biotech, Inc.RekrutteringHPV 16+ tilbakevendende eller metastatisk kreftForente stater
-
GenticelPPDAvsluttetHPV 16- og/eller HPV 18-infiserte kvinner med normal cytologi, ASCUS eller LSILForente stater
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of California, San Diego; Lega Italiana per la Lotta contro...RekrutteringPREDIKTIVE BIOMARKØRER | Evaluering av HPV-spesifikk E5-transkripsjonsuttrykk i en kohort av pasienter med HPV-assosiert OPC | HPV 16 positive orofaryngeale svulster (OPC)Italia
-
Teal Health, Inc.Påmelding etter invitasjonHPV-infeksjon | HPV 16 infeksjon | Hpv | Høy risiko HPVForente stater
-
Nidek Co. LTD.FullførtIOP-områder (mmHg): 7 til 16, >16 tilJapan
-
Monash UniversityThe Alfred; University of MelbourneRekrutteringKreft | Analkreft | HPV-infeksjon | HPV | Infeksjon av humant papillomavirus | Menn | HPV 16 infeksjonAustralia
-
Monash UniversityThe Alfred; University of MelbourneRekrutteringKreft | Analkreft | HPV-infeksjon | HPV | Infeksjon av humant papillomavirus | Menn | HPV 16 infeksjonAustralia
-
Miquel Angel Pavon RibasCatalan Institute of Health; Hospital del MarRekrutteringCervikal intraepitelial neoplasi grad I/II/III (CIN I/II/III) | Infeksjoner av humant papillomavirus (HPV). | Høyrisiko HPV | HPV-16/18Spania
Kliniske studier på Comparator: HPV 16 L1 Vaccine
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, papillomavirusTaiwan, Spania, Tyskland, Colombia, Frankrike, Sverige, Australia, Korea, Republikken, Honduras, Tsjekkisk Republikk, Norge, Panama
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, papillomavirusFinland, Den russiske føderasjonen, Danmark, Hellas, Nederland, Estland
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, papillomavirusKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, papillomavirusHong Kong
-
National Institute for Control of Vaccine and BiologicalsUkjentVaksine mot humant papillomavirus (HPV).Vietnam
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus-relatert livmorhalskreftCosta Rica
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, papillomavirusTyskland, Spania, Frankrike
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, papillomavirusJapan
-
Kenya Medical Research InstituteUniversity of WashingtonHar ikke rekruttert ennå