Study of Human Papillomavirus (HPV) 16 Vaccine in the Prevention of HPV 16 Infection in 16- to 23-Year-Old Females (V501-005)
2015年10月22日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
Study of Pilot Manufacturing Lot of HPV 16 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine in the Prevention of HPV 16 Infection in 16- to 23-Year-Old Females
Subjects received HPV 16 L1 VLP vaccine or placebo (1:1 ratio).
Endpoints included efficacy, immunogenicity, and safety.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2409
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~23年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy, unmarried females age 16 to 23 years with intact uteri
- Not pregnant at enrollment
- Agreed to use effective contraception through Month 7 of the study
- A lifetime history of 0 to 5 male partners with whom the subjects engaged in at least one episode of insertive intercourse
Exclusion Criteria:
- No prior history of Human Papillomavirus (HPV) vaccination
- No receipt of any other vaccination within 1 month prior to enrollment or plans to receive any other vaccination within 1 month prior to or after any dose of study vaccine
- No prior history of an abnormal Papanicolaou (Pap) test showing Squamous intraepithelial lesion (SIL) or biopsy showing Cervical intraepithelial neoplasia (CIN)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:2
プラセボ
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A 0.5 intramuscular placebo injection given at Day 1, Month 2, and Month 6
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実験的:1
HPV 16 L1 VLP vaccine
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A 0.5 intramuscular injection given at Day 1, Month 2, and Month 6
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Persistent HPV 16 Infection
時間枠:Through Month 48
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Cases of persistent infection were those with detection of HPV 16 by PCR (Polymerase chain reaction) on at least 2 consecutive visits at least 4 months apart; or detection of HPV 16 in a cervical biopsy specimen showing pathologic evidence of CIN1 (Cervical intraepithelial neoplasia), CIN2 or CIN3 together with HPV 16 detected at the visit immediately before or after the biopsy; or detection of HPV 16 on a subject's last visit.
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Through Month 48
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Incidence of HPV 16-related CIN1, CIN2 or C1N3
時間枠:Through Month 48
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Cases of HPV 16-related CIN1, CIN2 or CIN3 are those with detection of HPV 16 in a cervical biopsy specimen showing pathologic evidence of CIN1, CIN2 or CIN3 together with HPV 16 detected at the visit immediately before or after the biopsy.
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Through Month 48
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Serum Anti-HPV 16 Geometric Mean Titers
時間枠:Month 7
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The limit of detection of the assay was 6 mMU/ml.
Samples with titer below the limit of detection were assigned a value of 3 for calculation of GMT and confidence interval.
GMTs and confidence limits below the limit of detection are shown as "6.0".
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Month 7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koutsky LA, Ault KA, Wheeler CM, Brown DR, Barr E, Alvarez FB, Chiacchierini LM, Jansen KU; Proof of Principle Study Investigators. A controlled trial of a human papillomavirus type 16 vaccine. N Engl J Med. 2002 Nov 21;347(21):1645-51. doi: 10.1056/NEJMoa020586.
- Barr E, Gause CK, Bautista OM, Railkar RA, Lupinacci LC, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM. Impact of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle vaccine in a sexually active population of North American women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):261.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.001.
- Ault KA; Future II Study Group. Effect of prophylactic human papillomavirus L1 virus-like-particle vaccine on risk of cervical intraepithelial neoplasia grade 2, grade 3, and adenocarcinoma in situ: a combined analysis of four randomised clinical trials. Lancet. 2007 Jun 2;369(9576):1861-1868. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60852-6.
- Mao C, Koutsky LA, Ault KA, Wheeler CM, Brown DR, Wiley DJ, Alvarez FB, Bautista OM, Jansen KU, Barr E. Efficacy of human papillomavirus-16 vaccine to prevent cervical intraepithelial neoplasia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):18-27. doi: 10.1097/01.AOG.0000192397.41191.fb. Erratum In: Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1425.
- Paavonen J; Future II Study Group. Baseline demographic characteristics of subjects enrolled in international quadrivalent HPV (types 6/11/16/18) vaccine clinical trials. Curr Med Res Opin. 2008 Jun;24(6):1623-34. doi: 10.1185/03007990802068151. Epub 2008 Apr 23.
- Fraser C, Tomassini JE, Xi L, Golm G, Watson M, Giuliano AR, Barr E, Ault KA. Modeling the long-term antibody response of a human papillomavirus (HPV) virus-like particle (VLP) type 16 prophylactic vaccine. Vaccine. 2007 May 22;25(21):4324-33. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.02.069. Epub 2007 Mar 12.
- Wiley DJ, Masongsong EV, Lu S, Heather L S, Salem B, Giuliano AR, Ault KA, Haupt RM, Brown DR. Behavioral and sociodemographic risk factors for serological and DNA evidence of HPV6, 11, 16, 18 infections. Cancer Epidemiol. 2012 Jun;36(3):e183-9. doi: 10.1016/j.canep.2011.12.007. Epub 2012 Jan 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年9月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月22日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HPV16感染の臨床試験
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Gilead Sciences終了しました
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Lee's Pharmaceutical Limitedわからない
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Regina Elena Cancer InstituteUniversity of California, San Diego; Lega Italiana per la Lotta contro i Tumori募集予測バイオマーカー | HPV 関連 OPC 患者コホートにおける HPV 特異的 E5 転写発現の評価 | HPV 16 陽性中咽頭腫瘍 (OPC)イタリア
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...PapiVax Biotech, Inc.募集
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GenticelPPD終了しましたHPV 16 および/または HPV 18 に感染し、細胞診、ASCUS、または LSIL が正常な女性アメリカ
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Miquel Angel Pavon RibasCatalan Institute of Health; Hospital del Mar募集子宮頸部上皮内腫瘍グレード I/ II/ III (CIN I/II/III) | ヒトパピローマウイルス(HPV)感染症 | ハイリスクHPV | HPV-16/18スペイン
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute積極的、募集していない
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Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLC完了
Comparator: HPV 16 L1 Vaccineの臨床試験
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないヒトパピローマウイルス関連の子宮頸がんコスタリカ
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GlaxoSmithKline完了
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GlaxoSmithKline完了感染症、パピローマウイルス台湾, スペイン, ドイツ, コロンビア, フランス, スウェーデン, オーストラリア, 大韓民国, ホンジュラス, チェコ共和国, ノルウェー, パナマ
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GlaxoSmithKline完了感染症、パピローマウイルスフィンランド, ロシア連邦, デンマーク, ギリシャ, オランダ, エストニア
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GlaxoSmithKline完了
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National Institute for Control of Vaccine and Biologicalsわからないヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンベトナム