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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00365378
Study of Human Papillomavirus (HPV) 16 Vaccine in the Prevention of HPV 16 Infection in 16- to 23-Year-Old Females (V501-005)
22. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Study of Pilot Manufacturing Lot of HPV 16 Virus-Like Particle (VLP) Vaccine in the Prevention of HPV 16 Infection in 16- to 23-Year-Old Females
Subjects received HPV 16 L1 VLP vaccine or placebo (1:1 ratio).
Endpoints included efficacy, immunogenicity, and safety.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2409
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy, unmarried females age 16 to 23 years with intact uteri
- Not pregnant at enrollment
- Agreed to use effective contraception through Month 7 of the study
- A lifetime history of 0 to 5 male partners with whom the subjects engaged in at least one episode of insertive intercourse
Exclusion Criteria:
- No prior history of Human Papillomavirus (HPV) vaccination
- No receipt of any other vaccination within 1 month prior to enrollment or plans to receive any other vaccination within 1 month prior to or after any dose of study vaccine
- No prior history of an abnormal Papanicolaou (Pap) test showing Squamous intraepithelial lesion (SIL) or biopsy showing Cervical intraepithelial neoplasia (CIN)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
A 0.5 intramuscular placebo injection given at Day 1, Month 2, and Month 6
|
Experimental: 1
HPV 16 L1 VLP vaccine
|
A 0.5 intramuscular injection given at Day 1, Month 2, and Month 6
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidence of Persistent HPV 16 Infection
Zeitfenster: Through Month 48
|
Cases of persistent infection were those with detection of HPV 16 by PCR (Polymerase chain reaction) on at least 2 consecutive visits at least 4 months apart; or detection of HPV 16 in a cervical biopsy specimen showing pathologic evidence of CIN1 (Cervical intraepithelial neoplasia), CIN2 or CIN3 together with HPV 16 detected at the visit immediately before or after the biopsy; or detection of HPV 16 on a subject's last visit.
|
Through Month 48
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Incidence of HPV 16-related CIN1, CIN2 or C1N3
Zeitfenster: Through Month 48
|
Cases of HPV 16-related CIN1, CIN2 or CIN3 are those with detection of HPV 16 in a cervical biopsy specimen showing pathologic evidence of CIN1, CIN2 or CIN3 together with HPV 16 detected at the visit immediately before or after the biopsy.
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Through Month 48
|
Serum Anti-HPV 16 Geometric Mean Titers
Zeitfenster: Month 7
|
The limit of detection of the assay was 6 mMU/ml.
Samples with titer below the limit of detection were assigned a value of 3 for calculation of GMT and confidence interval.
GMTs and confidence limits below the limit of detection are shown as "6.0".
|
Month 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koutsky LA, Ault KA, Wheeler CM, Brown DR, Barr E, Alvarez FB, Chiacchierini LM, Jansen KU; Proof of Principle Study Investigators. A controlled trial of a human papillomavirus type 16 vaccine. N Engl J Med. 2002 Nov 21;347(21):1645-51. doi: 10.1056/NEJMoa020586.
- Barr E, Gause CK, Bautista OM, Railkar RA, Lupinacci LC, Insinga RP, Sings HL, Haupt RM. Impact of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle vaccine in a sexually active population of North American women. Am J Obstet Gynecol. 2008 Mar;198(3):261.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2007.09.001.
- Ault KA; Future II Study Group. Effect of prophylactic human papillomavirus L1 virus-like-particle vaccine on risk of cervical intraepithelial neoplasia grade 2, grade 3, and adenocarcinoma in situ: a combined analysis of four randomised clinical trials. Lancet. 2007 Jun 2;369(9576):1861-1868. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60852-6.
- Mao C, Koutsky LA, Ault KA, Wheeler CM, Brown DR, Wiley DJ, Alvarez FB, Bautista OM, Jansen KU, Barr E. Efficacy of human papillomavirus-16 vaccine to prevent cervical intraepithelial neoplasia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Jan;107(1):18-27. doi: 10.1097/01.AOG.0000192397.41191.fb. Erratum In: Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1425.
- Paavonen J; Future II Study Group. Baseline demographic characteristics of subjects enrolled in international quadrivalent HPV (types 6/11/16/18) vaccine clinical trials. Curr Med Res Opin. 2008 Jun;24(6):1623-34. doi: 10.1185/03007990802068151. Epub 2008 Apr 23.
- Fraser C, Tomassini JE, Xi L, Golm G, Watson M, Giuliano AR, Barr E, Ault KA. Modeling the long-term antibody response of a human papillomavirus (HPV) virus-like particle (VLP) type 16 prophylactic vaccine. Vaccine. 2007 May 22;25(21):4324-33. doi: 10.1016/j.vaccine.2007.02.069. Epub 2007 Mar 12.
- Wiley DJ, Masongsong EV, Lu S, Heather L S, Salem B, Giuliano AR, Ault KA, Haupt RM, Brown DR. Behavioral and sociodemographic risk factors for serological and DNA evidence of HPV6, 11, 16, 18 infections. Cancer Epidemiol. 2012 Jun;36(3):e183-9. doi: 10.1016/j.canep.2011.12.007. Epub 2012 Jan 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V501-005
- 2006_515
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Klinische Studien zur HPV-16-Infektion
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Gilead SciencesBeendetHumanes Papillomavirus (HPV) 16+ Rezidivierter/refraktärer KrebsVereinigte Staaten
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Lee's Pharmaceutical LimitedUnbekanntZervikale HPV-16- und/oder HPV-18-InfektionChina
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GenticelPPDBeendetHPV 16- und/oder HPV 18-infizierte Frauen mit normaler Zytologie, ASCUS oder LSILVereinigte Staaten
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...PapiVax Biotech, Inc.RekrutierungHPV 16+ rezidivierender oder metastasierender KrebsVereinigte Staaten
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Regina Elena Cancer InstituteUniversity of California, San Diego; Lega Italiana per la Lotta contro i TumoriRekrutierungPRÄDIKTIVE BIOMARKER | Bewertung der HPV-spezifischen E5-Transkriptexpression in einer Kohorte von Patienten mit HPV-assoziiertem OPC | HPV 16-positive oropharyngeale Tumoren (OPC)Italien
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Teal Health, Inc.Anmeldung auf EinladungHPV-Infektion | HPV-16-Infektion | HPV | Hochrisiko-HPVVereinigte Staaten
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Miquel Angel Pavon RibasCatalan Institute of Health; Hospital del MarRekrutierungZervikale intraepitheliale Neoplasie Grad I/ II/ III (CIN I/II/III) | Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV). | Hochrisiko-HPV | HPV-16/18Spanien
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Nidek Co. LTD.AbgeschlossenIOD-Bereiche (mmHg): 7 bis 16, >16 bisJapan
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Monash UniversityThe Alfred; University of MelbourneRekrutierungKrebs | Analkrebs | HPV-Infektion | HPV | Humane Papillomavirus-Infektion | Männer | HPV-16-InfektionAustralien
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektionen, PapillomavirusTaiwan, Spanien, Deutschland, Kolumbien, Frankreich, Schweden, Australien, Korea, Republik von, Honduras, Tschechische Republik, Norwegen, Panama
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektionen, PapillomavirusHongkong
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National Institute for Control of Vaccine and BiologicalsUnbekanntImpfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV).Vietnam
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendHumanes Papillomavirus-assoziiertes ZervixkarzinomCosta Rica
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektionen, PapillomavirusDeutschland, Spanien, Frankreich
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