- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00365703
Nazogastrická sonda vs. orogastrická sonda u předčasně narozených kojenců: Která je nejlepší?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené děti, dokonce i ve věku 23 týdnů gestace, mohou být v prvním týdnu života živeny enterálně. Koordinace sání a polykání a koordinace obou a dýchání je nezbytná pro účinné a bezpečné orální krmení a není dobře zavedena před 35. týdnem gestačního věku. To je důvod, proč je výživa sondou nezbytná pro předčasně narozené děti mladší než tento věk.
Neexistuje žádný konsensus ohledně nejlepšího způsobu podávání sondy, tj. perorální vs. nazální, a zda by umístění sondy mělo být kontinuální nebo přerušované. Nazogastrická sonda je spojována s vagovými odpověďmi. Obě sondy mohou způsobit perforaci žaludku.
Byl popsán vývoj a funkce orálního krmení. Je známo, že nenutriční sání a brzké zavedení orálního krmení urychlují přechod od krmení sondou k orálnímu krmení. Předpokládá se, že předčasně narozené dítě může pociťovat zralé zpoždění ve funkci vagu související s potřebami trávení, což může přispívat k přetrvávajícím potížím s krmením a může být měřitelným ukazatelem jemných neurovývojových problémů. Jak orální, tak nosní sonda může interferovat se zavedením účinné orální výživy. Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl mezi orální a nosní sondovou výživou, pokud jde o zavedení orální výživy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Neonatal intensive care unit, Hille Yaffe medical center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny předčasně narozené děti narozené během jednoho roku, které vyžadovaly výživu sondou, a později propuštěné z neonatologické jednotky intenzivní péče.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, kteří zemřeli během hospitalizace
- Kojenci s těžkým neurologickým deficitem (např. po asfyxii Sarnat II-III nebo jako součást syndromu
- Kojenci s gastrostomií
- Kojenci, kteří byli z jakéhokoli důvodu převezeni do jiné nemocnice (např. operace srdce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Orogastrická vyživovací sonda.
|
|
|
Experimentální: 2
Nasogastrická vyživovací sonda.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný postkoncepční věk, ve kterém je dítě krmeno pouze orálně.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erez Nadir, MD, Hillel Yaffe medical cenetr, Hadera, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Simpson C, Schanler RJ, Lau C. Early introduction of oral feeding in preterm infants. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):517-22. doi: 10.1542/peds.110.3.517.
- Lau C, Smith EO, Schanler RJ. Coordination of suck-swallow and swallow respiration in preterm infants. Acta Paediatr. 2003 Jun;92(6):721-7.
- Mizuno K, Ueda A. The maturation and coordination of sucking, swallowing, and respiration in preterm infants. J Pediatr. 2003 Jan;142(1):36-40. doi: 10.1067/mpd.2003.mpd0312.
- Shiao SY, Youngblut JM, Anderson GC, DiFiore JM, Martin RJ. Nasogastric tube placement: effects on breathing and sucking in very-low-birth-weight infants. Nurs Res. 1995 Mar-Apr;44(2):82-8.
- Haxhija EQ, Rosegger H, Prechtl HF. Vagal response to feeding tube insertion in preterm infants: has the key been found? Early Hum Dev. 1995 Mar 17;41(1):15-25. doi: 10.1016/0378-3782(94)01605-o.
- Grunebaum M, Horodniceanu C, Wilunsky E, Reisner S. Iatrogenic transmural perforation of the oesophagus in the preterm infant. Clin Radiol. 1980 May;31(3):257-61. doi: 10.1016/s0009-9260(80)80211-x.
- Arvedson JC, Lefton-Greif MA. Anatomy, physiology, and development of feeding. Semin Speech Lang. 1996 Nov;17(4):261-8. doi: 10.1055/s-2008-1064103.
- Lau C, Schanler RJ. Oral motor function in the neonate. Clin Perinatol. 1996 Jun;23(2):161-78.
- Stevenson RD, Allaire JH. The development of normal feeding and swallowing. Pediatr Clin North Am. 1991 Dec;38(6):1439-53. doi: 10.1016/s0031-3955(16)38229-3.
- Pinelli J, Symington A. Non-nutritive sucking for promoting physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(3):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.
- Suess PE, Alpan G, Dulkerian SJ, Doussard-Roosevelt J, Porges SW, Gewolb IH. Respiratory sinus arrhythmia during feeding: a measure of vagal regulation of metabolism, ingestion, and digestion in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2000 Mar;42(3):169-73. doi: 10.1017/s001216220000030x. Erratum In: Dev Med Child Neurol 2000 May;42(5):353.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/2006-1-HY-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .